Ingénieur d'exploitation/de projet qualification

Ingénieur d'exploitation/de projet qualification - Production pharmaceutique / GMP / Qualification Contexte : Le département Drug Product Qualification recherche un/une expert/e dans le domaine de la qualification pour des activités d'ingénierie d'exploitation autonomes ou des travaux de projet dans le domaine de Drug Product à Basel et Kaiseraugst. Les installations de production se composent des machines et équipements suivants : • Machines de remplissage (liquide/solide), mise en gélule, compression de comprimés, granulation, étiqueteuses, machines d'inspection, ligne de montage pour l'assemblage de seringues et d'autoinjecteurs, laveurs d'équipements, autoclaves, etc. • Installations d'infrastructure : chambres froides, salles propres, climatisation-ventilation, air comprimé, air de procédé, distribution WFI, monitoring de salle, etc. Le ou la candidate parfaite : dispose d'une formation terminée ou d'un diplôme universitaire dans des spécialités telles que l'automation, le génie mécanique, le génie des procédés, la technologie pharmaceutique ou la biotechnologie. De plus, une expérience professionnelle d'au moins cinq ans dans la qualification d'installations de production pharmaceutique automatisées ainsi que des connaissances approfondies dans un environnement régulé par les GMP sont exigées. Parmi les autres exigences figure l'expérience pratique dans la mise en œuvre des directives techniques GMP des autorités de réglementation (Swissmedic, FDA, EMA) dans des projets d'investissement et l'ingénierie d'exploitation. Une méthode de travail structurée et exacte, ainsi qu'une grande compétence sociale et la capacité à communiquer des faits complexes de manière adaptée au public cible, sont essentielles pour ce poste. D'excellentes connaissances de l'allemand et de l'anglais sont impérativement requises. Tâches & Responsabilités : • Réalisation et support des activités de qualification dans les projets d'investissement. • Création et exécution de plans et de rapports de qualification. • Vérification de la conformité GMP des documents de preuve et du respect des critères d'acceptation. • Création, suivi et clôture des suspens de qualification. • Maintenance des données d'inventaire des installations qualifiées. • Collaboration partenariale avec les interfaces. • Présentation de la qualification lors des inspections, réponse aux questions d'inspection, maintenance de la matrice des partenaires de contact. • Estimation et évaluation des impacts des Changes et Deviations sur le statut qualifié et les Critical Aspects. • Exécution des mesures de (re)qualification issues des Changes et Deviations. • Planification et réalisation de revues de qualification périodiques. • Approbation des documents de planification technique. • Prise de responsabilité de l'inventaire. Must Haves : • Formation terminée/études dans l'une des spécialités : Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik, • Min. 5 ans d'expérience professionnelle dans les qualifications de production pharmaceutique automatisée (Drug Product) • Expérience professionnelle dans un environnement de travail régulé par les GMP • Méthode de travail ordonnée, structurée et exacte • Grande compétence sociale, esprit d'équipe et très bonnes capacités de communication et de coordination, y compris dans la gestion des stakeholders à tous les niveaux • Ouverture et capacité à s'impliquer activement dans une organisation plate et agile. • Expérience pratique dans la mise en œuvre des exigences techniques GMP des autorités de réglementation (Swissmedic, FDA, EMA) dans des projets d'investissement et l'ingénierie d'exploitation • Focus sur la livraison de résultats apportant une contribution précieuse au business • Grande capacité de compréhension ainsi que la capacité de décomposer des faits complexes et de les transmettre aux clients ou aux autorités dans un langage adapté • Traitement autonome et indépendant de tâches complexes ainsi qu'une mise en œuvre fiable des priorités convenues • D'excellentes connaissances de l'allemand et de l'anglais sont requises Reference Nr.: 925086SBI Rôle: Ingénieur d'exploitation/de projet qualification (m/f/d) Industrie: Pharma Lieu de travail: Basel et Kaiseraugst Taux d'occupation: 80-100% Horaires de travail: Standard Début: ASAP-01.10.2026 Durée: indéterminée Date limite de candidature: 21.07.2026 Si ce poste a suscité votre intérêt, veuillez nous envoyer votre dossier complet via le lien dans cette annonce. Si ce poste ne correspond pas tout à fait à votre profil et que vous souhaitez recevoir directement d'autres postes, vous pouvez également nous faire parvenir votre dossier via cette annonce ou à jobs[at]itcag[dot]com. Contactez-nous pour plus d'informations sur notre entreprise, nos postes ou notre programme attractif Payroll-Only : +41 41 760 77 01. À propos de nous : ITech Consult est une entreprise suisse certifiée ISO 9001:2015 avec des succursales en Allemagne et en Irlande. ITech Consult est spécialisée dans le placement de candidats IT pour des travaux contractuels. Nous avons été fondés en 1997 par des professionnels de l'IT et savons donc à quel point un soutien professionnel est important lors de la recherche et de l'exécution de projets.