Ingegnere di esercizio/progetto qualifica

Ingegnere di esercizio/progetto qualifica - Produzione farmaceutica / GMP / Qualifica

Sfondo: Il dipartimento Drug Product Qualification è alla ricerca di un/una esperto/a nel campo della qualifica per attività indipendenti di ingegneria di esercizio o lavori di progetto nell'ambito di Drug Product a Basel e Kaiseraugst.
Gli impianti di produzione sono composti dalle seguenti macchine e impianti:

• Macchine di riempimento (Liquid/Solids), incapsulamento, compressione in compresse, granulazione, etichettatrici, macchine di ispezione, linea di montaggio per l'assemblaggio di siringhe e autoiniettori, macchine per il lavaggio delle attrezzature, autoclavi, ecc.
• Impianti infrastrutturali: celle frigorifere, camere bianche, climatizzazione/ventilazione, aria compressa, aria di processo, distribuzione WFI, monitoraggio ambientale, ecc.

Il/la candidato/a perfetto/a: dispone di una formazione conclusa o di un titolo di studio in settori come automazione, ingegneria meccanica, ingegneria di processo, tecnologia farmaceutica o biotecnologia. Inoltre, è richiesta un'esperienza professionale di almeno cinque anni nella qualifica di impianti di produzione farmaceutica automatizzati e una profonda conoscenza dell'ambiente regolato dalle GMP. Tra i ulteriori requisiti figurano l'esperienza pratica nell'attuazione delle prescrizioni tecniche GMP delle autorità di regolamentazione (Swissmedic, FDA, EMA) in progetti di investimento e nell'ingegneria di esercizio. Un metodo di lavoro strutturato ed esatto, nonché un'elevata competenza sociale e la capacità di comunicare questioni complesse in modo adeguato al target, sono essenziali per questa posizione. Sono tassativamente richieste ottime conoscenze di tedesco e inglese.

Compiti e responsabilità:

• Esecuzione e supporto delle attività di qualifica nei progetti di investimento.
• Creazione ed esecuzione di piani e report di qualifica.
• Verifica della conformità GMP dei documenti di prova e del soddisfacimento dei criteri di accettazione.
• Creazione, monitoraggio e chiusura delle pendenze di qualifica.
• Gestione dei dati di inventario degli impianti qualificati.
• Collaborazione in termini di partnership con le interfacce.
• Presentazione della qualifica durante le ispezioni, risposta alle domande di ispezione, gestione della matrice dei partner di contatto.
• Stima e valutazione degli effetti di Change e Deviation sullo stato qualificato e sugli aspetti critici (Critical Aspects).
• Esecuzione di misure di (ri)-qualifica derivanti da Change e Deviation.
• Pianificazione ed esecuzione di revisioni periodiche della qualifica.
• Approvazione di documenti di pianificazione tecnica.
• Assunzione della responsabilità dell'inventario.

Must Haves:

• Formazione/titolo di studio concluso in uno dei settori: Automazione, Ingegneria meccanica, Ingegneria di processo, Tecnologia farmaceutica.
• Min. 5 anni di esperienza professionale nelle qualifiche di produzione farmaceutica automatizzata (Drug Product).
• Esperienza professionale in un ambiente di lavoro regolato dalle GMP.
• Metodo di lavoro ordinato, strutturato ed esatto.
• Elevata competenza sociale, attitudine al lavoro di squadra e ottime capacità di comunicazione e coordinamento anche nel rapporto con gli stakeholder a tutti i livelli.
• Apertura e capacità di contribuire attivamente in un'organizzazione piatta e agile.
• Esperienza pratica nell'attuazione dei requisiti tecnici GMP delle autorità di regolamentazione (Swissmedic, FDA, EMA) in progetti di investimento e nell'ingegneria di esercizio.
• Focus sulla fornitura di risultati che forniscano un contributo di valore al business.
• Rapida capacità di comprensione e capacità di scomporre questioni complesse e trasmetterle in un linguaggio adeguato ai clienti o alle autorità.
• Gestione autonoma e indipendente di compiti complessi, nonché l'attuazione affidabile delle priorità concordate.
• Sono richieste ottime conoscenze di tedesco e inglese.

Reference Nr.: 925086SBI
Ruolo: Ingegnere di esercizio/progetto qualifica (m/f/d)
Industria: Pharma
Luogo di lavoro: Basel e Kaiseraugst
Percentuale: 80-100%
Orario di lavoro: Standard
Inizio: ASAP-01.10.2026
Durata: indeterminato
Termine per la candidatura: 21.07.2026
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