Ingegnere di esercizio/progetto qualifica

Ingegnere di esercizio/progetto qualifica - Produzione farmaceutica / GMP / Qualifica Sfondo: Il dipartimento Drug Product Qualification è alla ricerca di un/una esperto/a nel campo della qualifica per attività indipendenti di ingegneria di esercizio o lavori di progetto nell'ambito di Drug Product a Basel e Kaiseraugst. Gli impianti di produzione sono composti dalle seguenti macchine e impianti: • Macchine di riempimento (Liquid/Solids), incapsulamento, compressione in compresse, granulazione, etichettatrici, macchine di ispezione, linea di montaggio per l'assemblaggio di siringhe e autoiniettori, macchine per il lavaggio delle attrezzature, autoclavi, ecc. • Impianti infrastrutturali: celle frigorifere, camere bianche, climatizzazione/ventilazione, aria compressa, aria di processo, distribuzione WFI, monitoraggio ambientale, ecc. Il/la candidato/a perfetto/a: dispone di una formazione conclusa o di un titolo di studio in settori come automazione, ingegneria meccanica, ingegneria di processo, tecnologia farmaceutica o biotecnologia. Inoltre, è richiesta un'esperienza professionale di almeno cinque anni nella qualifica di impianti di produzione farmaceutica automatizzati e una profonda conoscenza dell'ambiente regolato dalle GMP. Tra i ulteriori requisiti figurano l'esperienza pratica nell'attuazione delle prescrizioni tecniche GMP delle autorità di regolamentazione (Swissmedic, FDA, EMA) in progetti di investimento e nell'ingegneria di esercizio. Un metodo di lavoro strutturato ed esatto, nonché un'elevata competenza sociale e la capacità di comunicare questioni complesse in modo adeguato al target, sono essenziali per questa posizione. Sono tassativamente richieste ottime conoscenze di tedesco e inglese. Compiti e responsabilità: • Esecuzione e supporto delle attività di qualifica nei progetti di investimento. • Creazione ed esecuzione di piani e report di qualifica. • Verifica della conformità GMP dei documenti di prova e del soddisfacimento dei criteri di accettazione. • Creazione, monitoraggio e chiusura delle pendenze di qualifica. • Gestione dei dati di inventario degli impianti qualificati. • Collaborazione in termini di partnership con le interfacce. • Presentazione della qualifica durante le ispezioni, risposta alle domande di ispezione, gestione della matrice dei partner di contatto. • Stima e valutazione degli effetti di Change e Deviation sullo stato qualificato e sugli aspetti critici (Critical Aspects). • Esecuzione di misure di (ri)-qualifica derivanti da Change e Deviation. • Pianificazione ed esecuzione di revisioni periodiche della qualifica. • Approvazione di documenti di pianificazione tecnica. • Assunzione della responsabilità dell'inventario. Must Haves: • Formazione/titolo di studio concluso in uno dei settori: Automazione, Ingegneria meccanica, Ingegneria di processo, Tecnologia farmaceutica. • Min. 5 anni di esperienza professionale nelle qualifiche di produzione farmaceutica automatizzata (Drug Product). • Esperienza professionale in un ambiente di lavoro regolato dalle GMP. • Metodo di lavoro ordinato, strutturato ed esatto. • Elevata competenza sociale, attitudine al lavoro di squadra e ottime capacità di comunicazione e coordinamento anche nel rapporto con gli stakeholder a tutti i livelli. • Apertura e capacità di contribuire attivamente in un'organizzazione piatta e agile. • Esperienza pratica nell'attuazione dei requisiti tecnici GMP delle autorità di regolamentazione (Swissmedic, FDA, EMA) in progetti di investimento e nell'ingegneria di esercizio. • Focus sulla fornitura di risultati che forniscano un contributo di valore al business. • Rapida capacità di comprensione e capacità di scomporre questioni complesse e trasmetterle in un linguaggio adeguato ai clienti o alle autorità. • Gestione autonoma e indipendente di compiti complessi, nonché l'attuazione affidabile delle priorità concordate. • Sono richieste ottime conoscenze di tedesco e inglese. Reference Nr.: 925086SBI Ruolo: Ingegnere di esercizio/progetto qualifica (m/f/d) Industria: Pharma Luogo di lavoro: Basel e Kaiseraugst Percentuale: 80-100% Orario di lavoro: Standard Inizio: ASAP-01.10.2026 Durata: indeterminato Termine per la candidatura: 21.07.2026 Se questa posizione ha suscitato il vostro interesse, inviateci il vostro dossier completo tramite il link in questo annuncio. Se questa posizione non dovesse adattarsi bene al vostro profilo e desiderate ricevere altre posizioni direttamente, potete inviarci il vostro dossier allo stesso modo tramite questo annuncio o a jobs[at]itcag[dot]com. Contattateci per ulteriori informazioni sulla nostra azienda, sulle nostre posizioni o sul nostro attraente programma Payroll-Only: +41 41 760 77 01. Su di noi: ITech Consult è un'azienda svizzera certificata ISO 9001:2015 con sedi in Germania e Irlanda. ITech Consult è specializzata nel collocamento di candidati IT per lavori su contratto. 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