Human Factors Services Manager | 80 - 100%

Chez Ypsomed, nous façonnons ensemble l'avenir de la technologie médicale - avec l'objectif d'améliorer durablement la qualité de vie des personnes souffrant de maladies chroniques. Nous promouvons une culture d'entreprise ouverte dans laquelle la diversité est valorisée et les nouvelles perspectives sont les bienvenues. Nos collaborateurs prennent des responsabilités, travaillent de manière interdisciplinaire et développent des solutions innovantes apportant une réelle valeur ajoutée à la société. En tant que notre Human Factors Services Manager, vous piloterez le développement de l'offre de services Human Factors d'Ypsomed pour les partenaires pharmaceutiques du monde entier. Vous conseillerez les clients sur les stratégies Human Factors, dirigerez des programmes HF internationaux et contribuerez à des produits combinés innovants. Grâce à votre expertise, vous aiderez à fournir des solutions centrées sur l'utilisateur qui favorisent l'obtention d'approbations réglementaires réussies. Human Factors Services Manager | 80 - 100% # Réf. No. 7961 Lieu : Burgdorf  | Hybride Vos tâches principales ### • Assumer la responsabilité de bout en bout de l'établissement des Human Factors (HF) en tant qu'offre de services et piloter l'acquisition de projets de services HF en étroite collaboration avec le Business Development • Agir en tant que conseiller de confiance auprès des clients pharmaceutiques sur les stratégies HF pour les produits combinés, avec un accent particulier sur des processus réglementaires efficaces et en veillant à ce que les offres de services soient alignées sur les besoins des clients • Réaliser et coordonner des études HF internationales, y compris la définition des échéanciers et des budgets ainsi que la planification, le suivi et la documentation des études HF d'utilisation formatives, sommatives et comparatives, y compris les études impliquant de larges cohortes de participants • Gérer les consultants externes, les fournisseurs et les installations de test selon les besoins • Diriger ou soutenir les activités HF liées aux instructions d'utilisation (IFU) et aux interfaces utilisateur dans le cadre du programme HF global • Créer, maintenir et réviser la documentation d'ingénierie de l'utilisabilité requise pour les soumissions réglementaires, telles que les rapports d'études, les rapports HF et les analyses de seuil, en étroite collaboration avec les équipes clientes et les parties prenantes internes • Collaborer étroitement avec l'équipe Science & Evidence pour traduire les enseignements des études HF et des populations d'utilisateurs en publications stratégiques, activités de génération de preuves et différenciation sur le marché • Se tenir au courant du paysage réglementaire mondial des HF et contribuer à façonner la position d'Ypsomed en collaboration avec les organismes de l'industrie et les représentants de consortiums Votre profil ### • Un Bachelor ou Master en Human Factors, Ergonomie, Usability Engineering, Product Design, Psychologie ou un domaine connexe, combiné avec au moins 7 ans d'expérience professionnelle en tant que consultant Human Factors, incluant une expérience dans l'industrie des produits combinés ou des dispositifs médicaux connexes • Un esprit entrepreneurial, un fort sens des responsabilités, une solide compréhension commerciale et une compréhension claire de la manière de développer, positionner et dimensionner des offres de services à valeur ajoutée dans un environnement axé sur le client • Une vaste expérience pratique dans la planification, la réalisation et la documentation d'études Human Factors à grande échelle pour les dispositifs médicaux et/ou les produits combinés, ainsi que de solides compétences en gestion de projet et une expérience avérée dans la gestion simultanée de plusieurs projets complexes • Expérience des programmes de développement internationaux et des soumissions réglementaires sur les marchés clés, y compris les États-Unis (FDA), l'Union européenne (EU MDR), la Chine (NMPA) et le Canada (Health Canada) • Capacités interpersonnelles et de communication exceptionnelles, avec une maîtrise de l'anglais au niveau C1 ou supérieur ; l'allemand est un atout. Capacité démontrée à travailler efficacement dans des cultures différentes au sein d'environnements internationaux diversifiés • Volonté de voyager à l'international environ 20% du temps, y compris aux États-Unis ; une autorisation de voyager aux États-Unis est donc requise