Human Factors Services Manager | 80 - 100%

In Ypsomed, stiamo plasmando insieme il futuro della tecnologia medica - con l'obiettivo di migliorare in modo sostenibile la qualità della vita delle persone con patologie croniche. Promuoviamo una cultura aziendale aperta in cui la diversità è valorizzata e le nuove prospettive sono benvenute. I nostri dipendenti si assumono responsabilità, lavorano in modo interdisciplinare e sviluppano soluzioni innovative con un reale valore aggiunto per la società. In qualità di nostro Human Factors Services Manager, guiderai lo sviluppo dell'offerta di servizi Human Factors di Ypsomed per i partner farmaceutici in tutto il mondo. Consiglierai i clienti sulle strategie Human Factors, guiderai programmi HF internazionali e contribuirai a prodotti combinati innovativi. Con la tua competenza, aiuterai a fornire soluzioni incentrate sull'utente che supportino approvazioni regolatorie di successo. Human Factors Services Manager | 80 - 100% # Ref. No. 7961 Location: Burgdorf  | Hybrid I tuoi compiti principali ### • Assumere la responsabilità end-to-end per l'istituzione degli Human Factors (HF) come offerta di servizi e guidare l'acquisizione di progetti di servizi HF in stretta collaborazione con il Business Development • Agire come consulente di fiducia per i clienti farmaceutici sulle strategie HF per i prodotti combinati, con un forte focus su percorsi regolatori efficienti e assicurando che le offerte di servizi siano allineate con le esigenze dei clienti • Condurre e coordinare studi HF internazionali, inclusa la definizione di tempistiche e budget e la pianificazione, il monitoraggio e la documentazione di studi HF di utilizzo formativi, sommativi e comparativi, inclusi studi che coinvolgono ampie coorti di partecipanti • Gestire consulenti esterni, fornitori e strutture di test secondo necessità • Guidare o supportare le attività HF relative alle Istruzioni per l'Uso (IFU) e alle interfacce utente come parte del programma HF complessivo • Creare, mantenere e revisionare la documentazione di ingegneria dell'usabilità richiesta per le sottomissioni regolatorie, come rapporti di studio, rapporti HF e analisi delle soglie, in stretta collaborazione con i team dei clienti e gli stakeholder interni • Collaborare strettamente all'interno del team Science & Evidence per tradurre le intuizioni derivanti dagli studi HF e dalle popolazioni di utenti in pubblicazioni strategiche, attività di generazione di prove e differenziazione di mercato • Rimanere aggiornati sul panorama regolatorio globale HF e contribuire a plasmare la posizione di Ypsomed in collaborazione con gli organismi di settore e i rappresentanti dei consorzi Il tuo profilo ### • Una laurea triennale o magistrale in Human Factors, Ergonomia, Usability Engineering, Product Design, Psicologia o un campo correlato, combinata con almeno 7 anni di esperienza professionale come consulente Human Factors, inclusa l'esperienza nel settore dei prodotti combinati o dei dispositivi medici correlati • Una mentalità imprenditoriale, un forte senso di responsabilità, una forte acume commerciale e una chiara comprensione di come sviluppare, posizionare e scalare offerte di servizi a valore aggiunto in un ambiente orientato al cliente • Ampia esperienza pratica nella pianificazione, conduzione e documentazione di studi Human Factors su larga scala per dispositivi medici e/o prodotti combinati, nonché forti capacità di gestione dei progetti e comprovata esperienza nella gestione simultanea di più progetti complessi • Esperienza con programmi di sviluppo internazionali e sottomissioni regolatorie nei mercati chiave, inclusi Stati Uniti (FDA), Unione Europea (EU MDR), Cina (NMPA) e Canada (Health Canada) • Eccezionali capacità interpersonali e comunicative, con competenza in inglese a livello C1 o superiore; la conoscenza del tedesco è un vantaggio. Dimostrata capacità di lavorare efficacemente tra diverse culture in ambienti internazionali e diversificati • Disponibilità a viaggiare a livello internazionale per circa il 20% del tempo, inclusi gli Stati Uniti; pertanto è richiesto l'autorizzazione a viaggiare negli Stati Uniti