E2E CSV/C&Q Lead

Lieu : Bâle, Suisse (le périmètre du projet inclut Portsmouth, UK)
Date de début : 1 November 2026
Durée du contrat : Jusqu'au 31 October 2027

Diriger la validation et la qualification de bout en bout des systèmes informatisés pour une plateforme de données de fabrication innovante

E2E CSV/C&Q Lead

Description du poste :

Nous recherchons un E2E CSV/C&Q Lead expérimenté pour assumer la responsabilité de la stratégie de validation et de qualification de bout en bout pour un programme stratégique d'Operations Data Hub (ODH).

Le poste couvre les systèmes de fabrication intégrés, les interfaces IT/OT, l'infrastructure, les modèles de données sémantiques, les produits de données et les applications opérationnelles. Vous collaborerez avec les parties prenantes de l'Ingénierie, de l'Automation, de la Qualité, de l'IT/OT et des métiers pour garantir que les solutions répondent aux exigences réglementaires, de qualité et d'intégrité des données.

Vos principales responsabilités incluront :

• Définir, mettre en œuvre et maintenir une stratégie intégrée de validation de systèmes informatisés (CSV) et de mise en service et qualification (C&Q) basée sur le risque.
• Établir les limites de validation, l'utilisation prévue, les classifications GxP et les contrôles appropriés à travers la plateforme de données de fabrication.
• Développer des cadres de qualification modulaires, des normes de documentation et des approches de validation réutilisables pour les implémentations futures.
• Coordonner l'exécution de la validation de bout en bout, y compris la traçabilité des exigences, les tests, la documentation et l'état de préparation pour la mise en service.
• Définir les approches de validation pour les applications opérationnelles prenant en charge la traçabilité des lots, la surveillance des processus et le partage des données clients.
• Évaluer l'intégrité des données, la lignée des données (data lineage), l'interopérabilité et l'auditabilité à travers les systèmes de fabrication intégrés.
• Assurer l'alignement avec les principes ALCOA+ et les exigences GMP pertinentes.
• Préparer et coordonner la documentation de validation pour la revue et l'approbation indépendantes de la Qualité.
• Définir les stratégies d'assurance fournisseur, y compris l'utilisation des tests de fournisseurs et de composants déjà qualifiés.
• Veiller à ce que les exigences de maintien de l'état validé soient intégrées dans les processus de support opérationnel.
• Développer des modèles de qualification, des prérequis de mise en œuvre et des estimations de ressources, de coûts et de délais pour les futurs déploiements sur site.
• Faciliter les évaluations de risques interfonctionnelles, gérer les dépendances de validation et remonter les risques de conformité au niveau du programme.
• Soutenir les évaluations de préparation à la mise en service et coordonner avec les parties prenantes des métiers et de la Qualité tout au long de l'implémentation.

À propos du client :

Notre client est une organisation établie internationalement dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique, spécialisée dans des opérations de fabrication complexes et hautement réglementées. Dans le cadre de ses initiatives de transformation numérique, l'organisation met en œuvre des solutions de données de fabrication avancées pour améliorer la connectivité, la traçabilité et l'efficacité opérationnelle à travers les environnements de production.

Exigences :

• Licence ou Master en ingénierie, automation, informatique, IT, sciences de la vie, sciences pharmaceutiques, gestion de la qualité ou une discipline connexe.
• Expérience confirmée dans la direction d'activités CSV/C&Q de bout en bout pour des systèmes IT/OT intégrés, des plateformes de données de fabrication ou des applications opérationnelles réglementées.
• Solide compréhension des méthodologies GMP, CSV/CSA, de la mise en service et qualification (Commissioning & Qualification) et de la validation basée sur le risque.
• Expérience pratique de la gestion du contrôle des changements, des déviations, des CAPA et du maintien de l'état validé.
• Expertise solide dans la documentation de validation, la traçabilité des exigences, les stratégies de test et l'assurance fournisseur.
• Forte compréhension des principes d'intégrité des données, y compris ALCOA+.
• Connaissance des environnements d'automatisation de la fabrication, MES, historiens, interfaces système, infrastructure et transformations de données.
• Expérience de collaboration avec la Qualité, l'Ingénierie, l'Automation, l'IT/OT et les fournisseurs externes.
• Capacité à développer des stratégies de validation pragmatiques et basées sur le risque tout en maintenant la conformité réglementaire.
• Fortes compétences en coordination, communication, gestion des parties prenantes et résolution de problèmes.
• Anglais courant pour les affaires.

Atouts (Nice to Have)

• Expérience préalable en leadership de validation au sein de la fabrication pharmaceutique ou biotechnologique.
• Expérience avec des initiatives d'intégration de données de fabrication ou de digitalisation à l'échelle de l'entreprise.
• Familiarité avec l'architecture ISA-95 et les flux de données de fabrication complexes.
• Expérience dans le développement de cadres de qualification réutilisables pour des déploiements multi-sites.
• Exposition à la validation de plateformes de données, de modèles de données sémantiques et d'applications d'analyse de fabrication.

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