E2E CSV/C&Q Lead

Standort: Basel, Schweiz (Projektumfang umfasst Portsmouth, UK)
Startdatum: 1 November 2026
Vertragslaufzeit: Bis 31 October 2027

Leitung der End-to-End Computerised System Validation und Qualification für eine innovative Manufacturing Data Platform

E2E CSV/C&Q Lead

Stellenbeschreibung:

Wir suchen einen erfahrenen E2E CSV/C&Q Lead, der die Verantwortung für die End-to-End Validierungs- und Qualifizierungsstrategie für ein strategisches Operations Data Hub (ODH) Programm übernimmt.

Die Position umfasst integrierte Fertigungssysteme, IT/OT-Schnittstellen, Infrastruktur, semantische Datenmodelle, Datenprodukte und operative Anwendungen. Sie werden mit den Stakeholdern aus den Bereichen Engineering, Automation, Quality, IT/OT und Business zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Lösungen die regulatorischen, qualitativen und Data-Integrity-Anforderungen erfüllen.

Ihre Hauptverantwortlichkeiten umfassen:

• Definition, Implementierung und Aufrechterhaltung einer integrierten, risikobasierten Computerised System Validation (CSV) und Commissioning & Qualification (C&Q) Strategie.
• Festlegung von Validierungsgrenzen, bestimmungsgemässem Gebrauch, GxP-Klassifizierungen und angemessenen Kontrollen über die Manufacturing Data Platform hinweg.
• Entwicklung modularer Qualifizierungsrahmen, Dokumentationsstandards und wiederverwendbarer Validierungsansätze für zukünftige Implementierungen.
• Koordination der End-to-End Validierungsausführung, einschließlich Anforderungsrückverfolgbarkeit (Requirements Traceability), Tests, Dokumentation und Release-Bereitschaft.
• Definition von Validierungsansätzen für operative Anwendungen zur Unterstützung der Chargenrückverfolgbarkeit, Prozessüberwachung und des Austauschs von Kundendaten.
• Bewertung von Datenintegrität, Data Lineage, Interoperabilität und Auditierbarkeit über integrierte Fertigungssysteme hinweg.
• Sicherstellung der Übereinstimmung mit ALCOA+ Prinzipien und relevanten GMP-Anforderungen.
• Vorbereitung und Koordination der Validierungsdokumentation für die unabhängige Qualitätsprüfung und -genehmigung.
• Definition von Lieferantensicherungsstrategien, einschließlich der Nutzung von Lieferantentests und bereits qualifizierten Komponenten.
• Sicherstellung, dass Anforderungen zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands in die operativen Supportprozesse integriert werden.
• Entwicklung von Qualifizierungs-Templates, Implementierungsvoraussetzungen sowie Ressourcen-, Kosten- und Zeitplantests für zukünftige Standort-Rollouts.
• Moderation von funktionsübergreifenden Risikobewertungen, Management von Validierungsabhängigkeiten und Eskalation von Compliance-Risiken auf Programmebene.
• Unterstützung bei der Bewertung der Release-Bereitschaft und Koordination mit Business- und Quality-Stakeholdern während der Implementierung.

Über den Kunden:

Unser Kunde ist ein international etabliertes Unternehmen im Pharma- und Biotechnologiesektor, das auf komplexe, hochregulierte Fertigungsabläufe spezialisiert ist. Im Rahmen seiner digitalen Transformationsinitiativen implementiert das Unternehmen fortschrittliche Manufacturing-Datenlösungen, um die Konnektivität, Rückverfolgbarkeit und betriebliche Effizienz in Produktionsumgebungen zu verbessern.

Anforderungen:

• Bachelor- oder Masterabschluss in Engineering, Automation, Informatik, IT, Life Sciences, Pharmazeutischen Wissenschaften, Qualitätsmanagement oder einer verwandten Disziplin.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von End-to-End CSV/C&Q Aktivitäten für integrierte IT/OT-Systeme, Manufacturing Data Platforms oder regulierte operative Anwendungen.
• Tiefes Verständnis von GMP, CSV/CSA, Commissioning & Qualification und risikobasierten Validierungsmethodiken.
• Praktische Erfahrung im Management von Change Control, Abweichungen, CAPA und der Aufrechterhaltung des validierten Zustands.
• Fundierte Expertise in Validierungsdokumentation, Anforderungsrückverfolgbarkeit, Teststrategien und Lieferantensicherung.
• Starkes Verständnis der Prinzipien der Datenintegrität, einschließlich ALCOA+.
• Kenntnisse in Automatisierungsumgebungen für die Fertigung, MES, Historians, Systemschnittstellen, Infrastruktur und Datentransformationen.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Quality, Engineering, Automation, IT/OT und externen Lieferanten.
• Fähigkeit, pragmatische, risikobasierte Validierungsstrategien unter Einhaltung der regulatorischen Compliance zu entwickeln.
• Starke Koordinations-, Kommunikations-, Stakeholder-Management- und Problemlösungsfähigkeiten.
• Verhandlungssicheres Englisch.

Nice to Have

• Vorherige Führungserfahrung in der Validierung innerhalb der pharmazeutischen oder biotechnologischen Fertigung.
• Erfahrung mit unternehmensweiten Manufacturing-Datenintegrations- oder Digitalisierungsinitiativen.
• Vertrautheit mit der ISA-95 Architektur und komplexen Fertigungsdatenflüssen.
• Erfahrung in der Entwicklung wiederverwendbarer Qualifizierungsrahmen für Multi-Site-Deployments.
• Erfahrung in der Validierung von Datenplattformen, semantischen Datenmodellen und Manufacturing-Analytics-Anwendungen.

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