Spécialiste de la conformité réglementaire commerciale - rôle temporaire jusqu'en octobre 2027

Fonction principale du poste :

Rôle à portée européenne. Sous la supervision du Directeur RCC, le Spécialiste RCC coordonnera et assurera l'exécution rapide et la cohérence des activités de conformité de routine et transversales. Il/Elle agira en tant que contributeur expert, assurant la conformité réglementaire et conseillant les équipes commerciales. Il/Elle jouera un rôle clé dans la garantie de la conformité au Règlement relatif aux dispositifs médicaux de l'UE (EU MDR), à l'Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (Swiss MedDO) et aux cadres réglementaires pertinents en suivant les processus établis.

Rôles et responsabilités :

Routine / Opérations :

• Gérer de manière autonome les demandes réglementaires des clients et le support aux appels d'offres dans le cadre défini
• Effectuer la vérification de la conformité des produits et documenter les évaluations réglementaires
• Soutenir la revue des communications commerciales avec les clients
• Gérer les notifications des opérateurs économiques et l'escalade vers le fabricant
• Effectuer des activités de surveillance réglementaire, y compris des évaluations d'impact et la communication aux parties prenantes (Corporate et PME)
• Soutenir les KPI du site et les contributions à la revue de direction
• Soutenir activement les audits et inspections
• Agir en tant que Manager technique (le cas échéant)

Conformité & QMS :

• Assumer la responsabilité des processus de conformité locaux dans le périmètre assigné
• Tenir à jour les dossiers et les enregistrements des opérateurs économiques
• Soutenir l'exécution, la mise en œuvre et le suivi des accords de qualité (Quality Agreements) pour les prestataires de services de l'UE
• Exécuter les activités du QMS commercial de l'UE (procédures, support, audits internes)
• Assurer la clôture et la documentation en temps voulu des activités de conformité assignées

Support Business :

• Diriger les activités réglementaires pour les processus du cycle de vie des produits
• Agir en tant que binôme RAQA pour les fonctions commerciales assignées
• Soutenir la gestion du centre de formation
• Participer aux activités de terrain pour identifier les lacunes de conformité
• Soutenir la gestion de la relation client et la résolution de problèmes

Connaissances, compétences et expérience requises :

• Au moins 4+ ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux opérant selon la réglementation US ou EU, incluant au moins 3 ans dans la gestion du système qualité des dispositifs médicaux, la fabrication de qualité ou les affaires réglementaires
• Un Bachelor, un diplôme d'Ingénieur ou un Master en technologie médicale, sciences de la vie ou similaire (ou une expérience professionnelle équivalente dans une fonction similaire)
• Solides connaissances de l'EU MDR 2017/745/EU et de l'ISO 13485:2016
• Capacité à travailler de manière autonome et à exercer un jugement quotidien basé sur les connaissances réglementaires susmentionnées.
• Compétences organisationnelles et de planification démontrées, incluant une attitude orientée vers l'action et le "can-do", une urgence focalisée et une recherche de résultats
• Excellentes compétences en communication verbale et écrite et en présentation, capacité à synthétiser la complexité et à fournir des directions claires et exploitables
• Orientation vers les détails des résultats de travail, avec un accent sur l'exactitude et l'exhaustivité
• Maîtrise de l'outil informatique (PC, Microsoft Word/Excel/PowerPoint, Outlook)
• Langues : Anglais et Français courants

Connaissances, compétences et expérience préférées :

• Certification d'auditeur principal pour l'ISO 13485 et connaissance des réglementations mondiales (WW)

#LI-hybrid

Intuitive est un employeur offrant des opportunités égales en matière d'emploi. Nous offrons des opportunités d'emploi égales à tous les candidats et employés qualifiés, et interdisons la discrimination et le harcèlement de tout type, sans distinction de race, sexe, grossesse, orientation sexuelle, identité de genre, origine nationale, couleur, âge, religion, statut de vétéran protégé ou de handicap, informations génétiques ou tout autre statut protégé par les lois fédérales, étatiques ou locales applicables.

Nous envisagerons l'emploi de candidats qualifiés ayant des antécédents d'arrestation et de condamnation conformément aux lois sur les chances équitables.

Clause de non-responsabilité sur les contrôles à l'exportation des États-Unis : Conformément aux réglementations de l'administration américaine sur l'exportation (15 CFR §743.13(b)), certains rôles chez Intuitive Surgical peuvent être soumis aux contrôles à l'exportation des États-Unis pour les candidats potentiels qui sont ressortissants de pays faisant actuellement l'objet d'un embargo ou de sanctions.

Certaines informations que vous fournissez dans le cadre de la candidature seront utilisées pour déterminer si Intuitive Surgical devra (i) obtenir une licence d'exportation auprès du gouvernement américain en votre nom (note : le processus de licence du gouvernement peut prendre de 3 à 6+ mois) ou (ii) mettre en œuvre un plan de contrôle technologique (« TCP ») (note : cela ajoute généralement 2 semaines au processus d'embauche).

Pour tout rôle chez Intuitive soumis aux contrôles à l'exportation, les offres finales sont subordonnées à l'obtention d'une licence d'exportation approuvée et/ou d'un TCP exécuté avant la date de début du candidat potentiel, laquelle peut être flexible ou non, et dans un délai qui n'entrave pas de manière déraisonnable le besoin d'embauche. Le cas échéant, les candidats seront informés et instruits sur toutes les exigences à ces fins.

Ce poste peut être pourvu à un niveau de poste différent de celui indiqué ici en fonction des besoins de l'entreprise et/ou de l'expérience, des connaissances et des compétences du candidat sélectionné.

La rémunération sera basée principalement sur le niveau de poste auquel le rôle est pourvu et sur les qu