Regulatory Compliance Commercial Specialist - ruolo temporaneo fino a ottobre 2027

Funzione primaria della posizione:

Ruolo con ambito europeo. Sotto la supervisione del Director RCC, lo Specialista RCC coordinerà e garantirà l'esecuzione tempestiva e la coerenza delle attività di compliance di routine e interfunzionali. Agirà come contributore esperto, garantendo la conformità normativa e fornendo consulenza ai team commerciali. Svolgerà un ruolo chiave nel garantire la conformità al Regolamento UE sui Dispositivi Medici (EU MDR), all'Ordinanza sui Dispositivi Medici svizzera (Swiss MedDO) e ai relativi quadri normativi seguendo i processi stabiliti.

Ruoli e responsabilità:

Routine / Operations:

• Gestire in modo indipendente le richieste normative dei clienti e il supporto alle gare d'appalto entro l'ambito definito
• Eseguire la verifica della conformità del prodotto e documentare le valutazioni normative
• Supportare la revisione delle comunicazioni commerciali ai clienti
• Gestire le notifiche degli Operatori Economici e l'escalation al produttore
• Eseguire attività di sorveglianza normativa, inclusi i processi di valutazione dell'impatto e la comunicazione agli stakeholder (Corporate e PMI)
• Supportare i KPI del sito e gli input per la revisione del management
• Supportare attivamente audit e ispezioni
• Agire come Manager tecnico (quando applicabile)

Compliance & QMS:

• Gestire i processi di compliance locale nell'ambito assegnato
• Mantenere i registri e le registrazioni degli Operatori Economici
• Supportare l'esecuzione, l'implementazione e il monitoraggio dei Quality Agreement per i fornitori di servizi UE
• Eseguire le attività del QMS commerciale UE (procedure, supporto, audit interni)
• Garantire la chiusura e la documentazione tempestiva delle attività di compliance assegnate

Business Support:

• Guidare le attività normative per i processi del ciclo di vita del prodotto
• Agire come binomio RAQA per le funzioni commerciali assegnate
• Supportare la gestione del centro di formazione
• Partecipare ad attività sul campo per identificare lacune di conformità
• Supportare la gestione della relazione con i clienti e la risoluzione dei problemi

Conoscenze, competenze ed esperienza richieste:

• Almeno 4+ anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici operando secondo le normative US o EU, inclusi almeno 3 anni nella gestione del sistema di qualità dei dispositivi medici, nella produzione di qualità o negli affari regolatori
• Una laurea triennale in ingegneria o laurea magistrale in tecnologia medica, scienze della vita o simili (o equivalente esperienza lavorativa in funzioni simili)
• Forte conoscenza di EU MDR 2017/745/EU e ISO 13485:2016
• Capacità di lavorare autonomamente ed esercitare un giudizio quotidiano basato sulle suddette conoscenze normative.
• Dimostrate capacità organizzative e di pianificazione, inclusa un'attitudine orientata all'azione e al "fare", urgenza focalizzata e orientamento ai risultati
• Eccellenti capacità di comunicazione verbale e scritta e di presentazione, capacità di sintetizzare la complessità e fornire indicazioni chiare e azionabili
• Orientamento ai dettagli dei risultati di lavoro, con enfasi su accuratezza e completezza
• Alfabetizzazione informatica (PC, Microsoft Word/Excel/PowerPoint, Outlook)
• Lingua: Inglese e Francese fluenti

Conoscenze, competenze ed esperienza preferibili:

• Certificazione Lead Auditor per ISO 13485 e conoscenza delle normative mondiali (WW)

#LI-hybrid

Intuitive è un datore di lavoro che offre pari opportunità di impiego. Forniamo pari opportunità di impiego a tutti i candidati e dipendenti qualificati e proibiamo la discriminazione e le molestie di qualsiasi tipo, senza distinzione di razza, sesso, gravidanza, orientamento sessuale, identità di genere, origine nazionale, colore, età, religione, stato di veterano protetto o disabilità, informazioni genetiche o qualsiasi altro stato protetto dalle leggi federali, statali o locali applicabili.

Valuteremo per l'impiego candidati qualificati con precedenti di arresti e condanne in conformità con le leggi sulle pari opportunità (fair chance laws).

Disclaimer sui controlli all'esportazione degli Stati Uniti: In conformità con le normative statunitensi sull'amministrazione delle esportazioni (15 CFR §743.13(b)), alcuni ruoli presso Intuitive Surgical possono essere soggetti ai controlli sull'esportazione degli Stati Uniti per i potenziali dipendenti che sono cittadini di paesi attualmente sotto embargo o sanzioni.

Alcune informazioni fornite come parte della candidatura saranno utilizzate per determinare se Intuitive Surgical avrà la necessità di (i) ottenere una licenza di esportazione dal Governo degli Stati Uniti per conto vostro (nota: il processo di rilascio delle licenze governative può richiedere da 3 a oltre 6 mesi) o (ii) implementare un Piano di Controllo Tecnologico ("TCP") (nota: solitamente aggiunge 2 settimane al processo di assunzione).

Per qualsiasi ruolo Intuitive soggetto a controlli sull'esportazione, le offerte finali sono subordinate all'ottenimento di una licenza di esportazione approvata e/o di un TCP eseguito prima della data di inizio del potenziale dipendente, che può o meno essere flessibile, e entro un lasso di tempo che non ostacoli irragionevolmente la necessità di assunzione. Se applicabile, i candidati saranno informati e istruiti su eventuali requisiti a tale scopo.

Questa posizione può essere coperta a un livello lavorativo diverso da quello indicato qui, a seconda delle necessità aziendali e/o dell'esperienza, della conoscenza e delle competenze del candidato selezionato.

La retribuzione si baserà principalmente sul livello lavorativo in cui viene coperto il ruolo e sulle qualifiche del candidato, in conformità con la legge applicabile.

In Intuitive, siamo uniti dietro la nostra missione: crediamo che la cura minimamente invasiva sia una cura che migliora la vita. Attraverso l'ingegno e la tecnologia intelligente, espandiamo il potenziale dei medici di guarire senza vincoli.

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