Responsable Qualité (m/f/x) - basé(e) en UE

Responsable Qualité (m/f/x) - basé(e) en UE #

Lieu : Ouvert aux candidats basés dans les pays où CSL possède une présence affiliée, à condition qu'ils soient situés à une distance de navette d'un bureau CSL et puissent se rendre sur le lieu de travail conformément à la politique de retour au bureau de CSL.

Emploi : Temps plein, Permanent

Vous serez un membre clé de l'organisation Affiliate Quality Operations, soutenant l'efficacité, la conformité et l'amélioration continue du système de gestion de la qualité (Affiliate Quality Management System) de CSL à travers l'Europe et les affiliés mondiaux.

Dans ce rôle, vous collaborerez avec les leaders de la Qualité, les propriétaires de processus métier et les parties prenantes de multiples fonctions pour garantir que les politiques, les procédures et les systèmes de qualité restent conformes, adaptés à l'usage et alignés sur les exigences réglementaires et les standards de CSL. Vous jouerez un rôle critique dans la préparation aux inspections, la gouvernance du système de qualité, l'harmonisation des processus et la mise en œuvre d'initiatives de qualité mondiales.

Ce poste offre l'opportunité d'influencer les pratiques de qualité dans un environnement international complexe tout en collaborant avec des collègues de la Qualité, des Affaires Réglementaires, de la Pharmacovigilance, des Opérations Commerciales, de la Fabrication, de la Conformité et d'autres fonctions métier.

Le Rôle :

Relevant de l'Affiliate Quality Head, US & Quality Systems, Standards & Governance, vous devrez :

• Établir et maintenir des processus pour le reporting des KPI Qualité à travers les affiliés mondiaux.
• Coordonner les activités de préparation aux inspections dans tout le réseau mondial des affiliés.
• Soutenir les activités de conformité du système de gestion de la qualité, en veillant à ce que les politiques, SOP, instructions de travail et la documentation connexe restent à jour, efficaces et alignées sur les exigences métier et réglementaires.
• Gérer l'intégration des SOP de l'Affiliate Quality avec les procédures Global CSL et faciliter les mises à jour des procédures pour incorporer les exigences locales et des affiliés.
• Fournir un support qualité aux US Commercial Operations selon les besoins.
• Soutenir les activités de Product Technical Complaint (PTC) pour le marché US.
• Soutenir les processus de Global Change Control, Deviation, et CAPA dans les régions assignées.
• Soutenir et effectuer les activités de libération de produits pour le marché US et les produits d'exportation fabriqués à Kankakee, en collaborant avec les représentants du site de fabrication si nécessaire.
• Diriger et/ou soutenir la mise en œuvre de systèmes de qualité électroniques mondiaux tels que SAP, Master Data Governance, et DocNet.
• Assurer une communication efficace avec les parties prenantes internes et externes concernant les progrès, les améliorations, les risques et les questions liées à la conformité.

Vos Compétences et Expérience :

• Licence en sciences de la vie, discipline scientifique, gestion de projet, gestion d'entreprise ou un domaine connexe. Les candidats ayant des parcours éducatifs alternatifs et une expérience pertinente significative seront également pris en considération.
• Minimum de 2 ans d'expérience dans un rôle réglementé GxP de l'industrie pharmaceutique.
• Solides connaissances des systèmes de qualité, des processus de conformité et des réglementations de l'industrie pharmaceutique, y compris les directives ICH et les normes de l'industrie.
• Capacité démontrée à travailler de manière indépendante, à assumer la responsabilité des projets assignés et à produire des résultats avec un minimum de supervision.
• Excellentes compétences interpersonnelles avec la capacité de construire des relations interfonctionnelles efficaces et de travailler avec succès au sein d'équipes mondiales.
• Fortes compétences en organisation, communication, influence et gestion des parties prenantes.
• Capacité à identifier les opportunités d'amélioration des processus et à mettre en œuvre des solutions pratiques et innovantes.
• Une connaissance pratique du développement des CAPA et des méthodologies de système de qualité est préférée.
• Une expérience dans le soutien ou la mise en œuvre de systèmes de qualité électroniques et d'outils de qualité numériques est un avantage.
• Solides compétences informatiques, y compris les applications Microsoft Office. Une expérience avec SAP, Veeva, TrackWise, SharePoint, les outils de collaboration ou les bases de données de qualité est souhaitable.
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale en anglais.
• Des déplacements limités peuvent être requis.

Ce que nous offrons :

Chez CSL, nous nous engageons à améliorer la vie des patients à travers le monde tout en offrant à nos employés des opportunités significatives de croissance et de développement. Nous offrons :

• Ce rôle suit le modèle de travail hybride de CSL. Les employés sont censés travailler depuis un bureau CSL conformément aux exigences locales de retour au bureau et aux besoins de l'équipe.
• Un environnement collaboratif, axé sur une mission, concentré sur l'innovation et la qualité.
• L'opportunité de contribuer à une organisation mondiale dédiée à sauver et améliorer des vies.
• Une exposition à des parties prenantes internationales et à diverses fonctions métier à travers le réseau CSL.
• Des opportunités de développement professionnel et un soutien à l'apprentissage continu.
• Des modalités de travail flexibles, le cas échéant.
• Des programmes de rémunération et d'avantages sociaux compétitifs.
• Une culture qui valorise l'inclusion, l'intégrité, la responsabilité et la haute performance.
• Rémunération : Les échelles salariales pour ce rôle diffèrent selon le pays et sont alignées sur les conditions du marché local et les exigences légales. Les informations salariales spécifiques au pays seront partagées dans le cadre du processus de recru