Quality Manager (m/f/x) - EU-basiert

Quality Manager (m/f/x) - EU-basiert #

Standort: Offen für Kandidaten mit Sitz in Ländern, in denen CSL über eine Affiliate-Präsenz verfügt, vorausgesetzt, sie befinden sich in Pendeldistanz zu einem CSL-Büro und können den Arbeitsplatz gemäß der Return-to-Office-Richtlinie von CSL aufsuchen.

Anstellung: Vollzeit, Unbefristet

Sie werden ein wichtiges Mitglied der Affiliate Quality Operations Organisation sein und die Wirksamkeit, Compliance und kontinuierliche Verbesserung des Affiliate Quality Management Systems von CSL in ganz Europa und bei globalen Affiliates unterstützen.

In dieser Rolle arbeiten Sie mit Quality-Leitern, Business Process Ownern und Stakeholdern über mehrere Funktionen hinweg zusammen, um sicherzustellen, dass Richtlinien, Verfahren und Qualitätssysteme konform, zweckmäßig und mit den regulatorischen Anforderungen sowie den CSL-Standards abgestimmt bleiben. Sie werden eine entscheidende Rolle bei der Inspektionsbereitschaft, der Governance von Qualitätssystemen, der Prozessharmonisierung und der Implementierung globaler Qualitätsinitiativen spielen.

Diese Position bietet die Möglichkeit, Qualitätspraktiken in einem komplexen internationalen Umfeld zu beeinflussen, während Sie mit Kollegen aus den Bereichen Quality, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Commercial Operations, Manufacturing, Compliance und anderen Geschäftsbereichen zusammenarbeiten.

Die Rolle:

In Berichterstattung an den Affiliate Quality Head, US & Quality Systems, Standards & Governance, werden Sie:

• Prozesse für das Reporting von Quality KPIs über globale Affiliates hinweg etablieren und aufrechterhalten.
• Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft im gesamten globalen Affiliate-Netzwerk koordinieren.
• Compliance-Aktivitäten des Qualitätsmanagementsystems unterstützen und sicherstellen, dass Richtlinien, SOPs, Arbeitsanweisungen und zugehörige Dokumentationen aktuell, wirksam und mit den geschäftlichen und regulatorischen Anforderungen abgestimmt bleiben.
• Die Integration von Affiliate Quality SOPs mit globalen CSL-Verfahren verwalten und Aktualisierungen der Verfahren erleichtern, um Affiliate- und lokale Anforderungen zu berücksichtigen.
• Bei Bedarf Qualitätsunterstützung für US Commercial Operations leisten.
• Product Technical Complaint (PTC) Aktivitäten für den US-Markt unterstützen.
• Globale Change Control-, Deviation- und CAPA-Prozesse in den zugewiesenen Regionen unterstützen.
• Produktfreigabeaktivitäten für den US-Markt und in Kankakee hergestellte Exportprodukte unterstützen und dabei bei Bedarf mit Vertretern der Produktionsstandorte zusammenarbeiten.
• Die Implementierung globaler elektronischer Qualitätssysteme wie SAP, Master Data Governance und DocNet leiten und/oder unterstützen.
• Eine effektive Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern in Bezug auf Fortschritte, Verbesserungen, Risiken und compliance-relevante Angelegenheiten sicherstellen.

Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen:

• Bachelor-Abschluss in Life Sciences, einer wissenschaftlichen Disziplin, Projektmanagement, Betriebswirtschaft oder einem verwandten Bereich. Kandidaten mit alternativen Bildungshintergründen und signifikanter relevanter Erfahrung werden ebenfalls berücksichtigt.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in einer GxP-regulierten Rolle in der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse von Qualitätssystemen, Compliance-Prozessen und pharmazeutischen Industrieregularien, einschließlich ICH-Leitlinien und Industriestandards.
• Nachgewiesene Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten, Verantwortung für zugewiesene Projekte zu übernehmen und Ergebnisse mit minimaler Aufsicht zu liefern.
• Exzellente zwischenmenschliche Fähigkeiten mit der Fähigkeit, effektive funktionsübergreifende Beziehungen aufzubauen und erfolgreich in globalen Teams zu arbeiten.
• Starke organisatorische, kommunikative, beeinflussende und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
• Fähigkeit, Möglichkeiten zur Prozessverbesserung zu identifizieren und praktische, innovative Lösungen zu implementieren.
• Kenntnisse in der CAPA-Entwicklung und in Qualitätssystem-Methodologien sind bevorzugt.
• Erfahrung in der Unterstützung oder Implementierung elektronischer Qualitätssysteme und digitaler Qualitätstools ist von Vorteil.
• Starke Computerkenntnisse, einschließlich Microsoft Office Anwendungen. Erfahrung mit SAP, Veeva, TrackWise, SharePoint, Kollaborations-Tools oder Qualitätsdatenbanken ist wünschenswert.
• Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch.
• Begrenzte Reisebereitschaft kann erforderlich sein.

Was wir bieten:

Bei CSL setzen wir uns dafür ein, das Leben von Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern und unseren Mitarbeitern gleichzeitig sinnvolle Möglichkeiten für Wachstum und Entwicklung zu bieten. Wir bieten:

• Diese Rolle folgt dem hybriden Arbeitsmodell von CSL. Es wird erwartet, dass Mitarbeiter gemäß den lokalen Return-to-Office-Anforderungen und Teambedürfnissen in einem CSL-Büro arbeiten.
• Ein kollaboratives, zweckorientiertes Umfeld mit Fokus auf Innovation und Qualität.
• Die Möglichkeit, zu einer globalen Organisation beizutragen, die sich der Rettung und Verbesserung von Leben widmet.
• Einblicke in internationale Stakeholder und vielfältige Geschäftsbereiche im gesamten CSL-Netzwerk.
• Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Unterstützung für kontinuierliches Lernen.
• Flexible Arbeitsregelungen, sofern anwendbar.
• Wettbewerbsfähige Vergütungs- und Benefit-Programme.
• Eine Kultur, die Inklusion, Integrität, Verantwortlichkeit und Hochleistung schätzt.
• Vergütung: Die Gehaltsspannen für diese Rolle variieren je nach Land und sind an die lokalen Marktbedingungen und rechtlichen Anforderungen angepasst. Landesspezifische Gehaltsinformationen werden im Rahmen des Rekrutierungsprozesses mitgeteilt.

CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Biotherapeutika, das von unserem Versprechen angetrieben wird, Leben zu retten. Mit dem Fokus darauf, die Bed