Verification & Compliance Specialist

Pour un poste passionnant en Regulatory Affairs dans l'environnement MedTech et IVD à Rotkreuz, nous recherchons un spécialiste expérimenté pour une…

Verification & Compliance Specialist

Description du poste :

Pour un poste passionnant en Regulatory Affairs dans l'environnement MedTech et IVD à Rotkreuz, nous recherchons un spécialiste expérimenté pour une mission de projet de 6 mois. L'accent est mis sur la vérification réglementaire et l'évaluation de produits médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro de tiers pour le marché suisse.

À propos du client :

• Lieu : Rotkreuz, Suisse
• Taux d'occupation : 80-100%
• Durée du contrat : 6 mois
• Début : ASAP
• Modèle de travail : Sur place
• Horaires de travail : Horaires de bureau réguliers
• Équipe : 7 personnes
• Langues : Allemand et anglais courants

Exigences :

• Examen et évaluation réglementaires autonomes de produits médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro de tiers conformément aux exigences suisses et européennes en vigueur, en particulier l'EU MDR, l'EU IVDR, la MepV et l'IvDV
• Examen des documentations techniques, des déclarations de conformité (DoC), des certificats CE, de l'étiquetage des produits et d'autres documents réglementaires
• Garantie de l'étiquetage et de la documentation corrects concernant le CH-REP ainsi que les obligations de l'importateur conformément à la MepV et à l'IvDV
• Examen de la conformité réglementaire et de l'exhaustivité des documentations des tiers et des fournisseurs
• Communication directe avec les fournisseurs et les partenaires externes pour l'obtention, l'examen et la clarification des preuves réglementaires et des accords de qualité manquants
• Soutien des activités PRRC par l'élaboration de recommandations pour la libération ou le blocage de produits de tiers pour le marché suisse
• Soutien opérationnel dans le domaine des Regulatory Affairs selon les besoins, par exemple lors de demandes de fournisseurs et de l'examen de documents réglementaires

Compétences :

• Études complétées dans le domaine du génie biomédical, des sciences naturelles, du génie industriel ou une qualification comparable
• Au moins 3 ans d'expérience professionnelle en Regulatory Affairs et/ou Quality Management au sein du secteur MedTech ou IVD
• Connaissances approfondies de l'Ordonnance suisse sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IvDV)
• Connaissances approfondies de l'Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (MepV)
• Bonnes connaissances de l'EU MDR et de l'EU IVDR
• Expérience pratique des processus de tiers, en particulier lors de l'audit, de la libération ou de la vérification des documentations des fournisseurs et des tiers
• Expérience dans l'examen des documentations techniques, des déclarations de conformité, des certificats CE et de l'étiquetage des produits
• Méthode de travail autonome et structurée ainsi qu'une assurance dans la collaboration avec les fournisseurs, les partenaires et les parties prenantes internes
• Maîtrise de l'allemand et de l'anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit
• Une formation professionnelle ou universitaire achevée est impérativement requise

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