Verification & Compliance Specialist

Per un'emozionante posizione in ambito Regulatory Affairs nel settore MedTech e IVD a Rotkreuz, cerchiamo un professionista esperto per un…

Verification & Compliance Specialist

Descrizione del lavoro:

Per un'emozionante posizione in ambito Regulatory Affairs nel settore MedTech e IVD a Rotkreuz, cerchiamo un professionista esperto per un impiego progettuale di 6 mesi. Il focus è sulla verifica e valutazione normativa di dispositivi medici di terze parti e diagnostica in vitro per il mercato svizzero.

Informazioni sul cliente:

• Sede: Rotkreuz, Svizzera
• Percentuale di lavoro: 80-100%
• Durata del contratto: 6 mesi
• Inizio: ASAP
• Modello di lavoro: In loco
• Orario di lavoro: Orario di lavoro regolare
• Team: 7 persone
• Lingue: Tedesco e inglese fluenti

Requisiti:

• Esame e valutazione normativa autonoma di dispositivi medici di terze parti e diagnostica in vitro secondo i requisiti svizzeri ed europei vigenti, in particolare EU MDR, EU IVDR, MepV e IvDV
• Esame di documentazioni tecniche, dichiarazioni di conformità (DoC), certificati CE, etichettatura dei prodotti e altri documenti normativi
• Garanzia dell'etichettatura e della documentazione corretta rispetto al CH-REP e agli obblighi dell'importatore secondo MepV e IvDV
• Esame della documentazione di terze parti e dei fornitori per la conformità normativa e la completezza
• Comunicazione diretta con fornitori e partner esterni per l'ottenimento, l'esame e la chiarificazione di prove normative mancanti e accordi sulla qualità
• Supporto alle attività PRRC attraverso la creazione di raccomandazioni per il rilascio o il blocco di prodotti di terze parti per il mercato svizzero
• Supporto operativo nell'area Regulatory Affairs secondo necessità, ad esempio per richieste ai fornitori e l'esame di documenti normativi

Competenze:

• Laurea completata in ambito ingegneria biomedica, scienze naturali, ingegneria gestionale o una qualifica comparabile
• Almeno 3 anni di esperienza professionale in Regulatory Affairs e/o Quality Management all'interno del settore MedTech o IVD
• Conoscenze approfondite dell'Ordinanza svizzera sulla diagnostica in vitro (IvDV)
• Conoscenze approfondite dell'Ordinanza svizzera sui dispositivi medici (MepV)
• Buone conoscenze di EU MDR e EU IVDR
• Esperienza pratica con i processi di terze parti, in particolare nell'auditing, nel rilascio o nella verifica della documentazione di fornitori e terze parti
• Esperienza nell'esame di documentazioni tecniche, dichiarazioni di conformità, certificati CE ed etichettatura dei prodotti
• Metodo di lavoro autonomo e strutturato, nonché sicurezza nella collaborazione con fornitori, partner e stakeholder interni
• Conoscenze di tedesco e inglese a livello commerciale, sia scritto che orale
• È obbligatorio il completamento di una formazione professionale o universitaria

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