Spécialiste Verification & Compliance

Spécialiste Verification \& Compliance (m/f/d) Spécialiste Verification \& Compliance (m/f/d) \- EU\-MDR / EU\- IVDR / MepV / Allemand / Anglais Projet : Pour notre client Roche Diagnostics Schweiz, basé à Rotkreuz, nous recherchons un Spécialiste Verification \& Compliance (m/f/d) Spécialiste Verification \& Compliance (m/f/d) Spécialiste Verification \& Compliance (m/f/d) \- EU\-MDR / EU\- IVDR / MepV / Allemand / Anglais Projet : Pour notre client Roche Diagnostics Schweiz, basé à Rotkreuz, nous recherchons un Spécialiste Verification \& Compliance (m/f/d) Contexte : Afin de renforcer notre équipe Regulatory, nous recherchons pour une durée de 6 mois un prestataire externe expérimenté (m/f/d). Dans ce rôle, vous assumerez la vérification et l'évaluation réglementaire autonome de produits de tiers (3rd Party Products) au regard des réglementations européennes en vigueur (EU\-MDR / EU\- IVDR) et suisses (MepV / IvDV). Le ou la candidat(e) idéal(e) est un professionnel qualifié possédant un diplôme en génie biomédical, en sciences naturelles ou en génie industriel. La personne apporte au moins trois ans d'expérience en Regulatory Affairs ou en gestion de la qualité dans le secteur Medtech\-/IVD\-. Des connaissances approfondies de l'EU\-MDR/IVDR ainsi que de la MepV/IvDV suisse sont tout aussi indispensables qu'une expérience pratique dans la vérification de la documentation de tiers. De très bonnes connaissances en allemand et en anglais complètent le profil. Principales tâches et domaines de responsabilité : Vérification réglementaire : Examen et évaluation autonomes des documentations techniques, des déclarations de conformité (DoC), des certificats CE et de l'étiquetage des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro de tiers, vérification de l'étiquetage correct concernant le CH\-REP (mandataire) et les obligations de l'importateur selon la MepV/IvDV. Vendor \& Partner Management : Communication avec les fournisseurs et les partenaires pour la demande, l'examen et la clarification des preuves réglementaires et des accords de qualité manquants. Soutien PRRC : Élaboration de recommandations pour la libération ou le blocage de produits de tiers sur le marché. Soutien opérationnel dans le domaine Regulatory selon les besoins : par exemple, demandes aux fournisseurs, examen de documents (liste non exhaustive). Must Haves : Études réussies dans le domaine du génie biomédical, des sciences naturelles, du génie industriel ou une qualification comparable Expertise réglementaire : Expérience professionnelle prouvée de plusieurs années (3\+ ans) en Regulatory Affairs / Quality Management dans le secteur Medtech ou IVD Connaissances approfondies : EU\-MDR (2017/745\) et EU\-IVDR (2017/746\) Ordonnance sur les dispositifs médicaux (MepV) et Ordonnance sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IvDV) Expérience avec les processus 3rd\-Party : Expérience pratique dans l'audit, la libération ou la vérification des documentations des fournisseurs et des tiers Allemand et anglais courants, à l'oral comme à l'écrit N° de référence : 925169SBI Rôle : Spécialiste Verification \& Compliance (m/f/d) Industrie : Pharma Lieu de travail : Rotkreuz Taux d'activité : 80\-100% Début : ASAP Durée : 6 mois Date limite de candidature : Si ce poste a retenu votre attention, veuillez nous envoyer votre dossier complet. Si ce poste ne correspond pas tout à fait à votre profil et que vous souhaitez recevoir d'autres offres directement, vous pouvez également nous transmettre votre dossier via cette annonce ou à l'adresse jobs\[at\]itcag\[dot\]com. Contactez-nous pour plus d'informations sur notre entreprise, nos postes ou notre programme attractif Payroll\-Only\- : . À propos de nous : ITech Consult est une entreprise certifiée ISO 9001:2015 avec des succursales en Allemagne et en Irlande. ITech Consult est spécialisée dans le placement de candidats hautement qualifiés pour le travail temporaire dans les domaines de l'IT, des Life Science \& Engineering. Nous proposons des services de travail temporaire \& Payroll. Pour nos candidats, cela est gratuit ; de plus, nous ne vous facturons aucun frais supplémentaire pour le Payroll. jpid676eeaejm jit0834jm jiy26jm