Verification & Compliance Specialist

Verification \& Compliance Specialist (m/w/d) Verification \& Compliance Specialist (m/w/d) \- EU\-MDR / EU\- IVDR / MepV / Deutsch / Englisch Projekt: Per il nostro cliente Roche Diagnostics Schweiz con sede a Rotkreuz cerchiamo un Verification \& Compliance Specialist (m/w/d) Verification \& Compliance Specialist (m/w/d) Verification \& Compliance Specialist (m/w/d) \- EU\-MDR / EU\- IVDR / MepV / Deutsch / Englisch Projekt: Per il nostro cliente Roche Diagnostics Schweiz con sede a Rotkreuz cerchiamo un Verification \& Compliance Specialist (m/w/d) Hintergrund: Per rafforzare il nostro team Regulatory cerchiamo un contractor esterno esperto (m/w/d) per un periodo di 6 mesi. In questo ruolo, assumerà la responsabilità della verifica e valutazione normativa autonoma dei prodotti di terze parti (3rd Party Products) in relazione alle normative europee vigenti (EU\-MDR / EU\- IVDR) e alle regolamentazioni svizzere (MepV / IvDV). Il candidato o la candidata ideale è un professionista qualificato con una laurea in ingegneria biomedica, scienze naturali o ingegneria gestionale. La persona possiede almeno tre anni di esperienza in Regulatory Affairs o nel management della qualità nel settore Medtech/IVD. Conoscenze approfondite di EU\-MDR/IVDR così come della MepV/IvDV svizzera sono requisiti fondamentali, insieme all'esperienza pratica nella verifica della documentazione di terze parti. Ottime conoscenze di tedesco e inglese completano il profilo. Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche: Verifica normativa: Esame e valutazione autonoma di documentazioni tecniche, dichiarazioni di conformità (DoC), certificati CE e etichettature di dispositivi medici e diagnostici in vitro di terze parti (3rd\- Party\-Medizinprodukte und In\-vitro\-Diagnostika), verifica della corretta etichettatura relativa agli obblighi di CH\-REP (mandatario) e di importatore secondo MepV/IvDV. Vendor \& Partner Management: Comunicazione con fornitori e partner per la richiesta, la revisione e la chiarimento di prove normative e accordi sulla qualità mancanti. Supporto PRRC: Elaborazione di raccomandazioni per l'approvazione o il blocco di prodotti di terze parti per il mercato. Supporto operativo nell'area Regulatory secondo necessità: ad es. richieste ai fornitori, revisione documenti (elenco non esaustivo). Must Haves: Laurea completata con successo in ingegneria biomedica, scienze naturali, ingegneria gestionale o una qualifica comparabile Competenza normativa: Esperienza professionale pluriennale dimostrabile (3\+ anni) in Regulatory Affairs / Quality Management nel settore Medtech o IVD Conoscenze approfondite: EU\-MDR (2017/745\) e EU\-IVDR (2017/746\) Ordinanza sui dispositivi medici (MepV) e Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IvDV) Esperienza con processi di terze parti: Esperienza pratica nell'audit, nell'approvazione o nella verifica di documentazioni di fornitori e terze parti Tedesco e inglese fluenti, sia scritto che parlato Referenz Nr.: 925169SBI Rolle: Verification \& Compliance Specialist (m/w/d) Industrie: Pharma Arbeitsort: Rotkreuz Pensum: 80\-100% Start: ASAP Dauer: 6 Monate Bewerbungsfrist: Se questa posizione ha suscitato il vostro interesse, vi preghiamo di inviarci il vostro dossier completo. Se questa posizione non dovesse adattarsi bene al vostro profilo e desiderate ricevere altre posizioni direttamente, potete inviarci il vostro dossier tramite questo annuncio o all'indirizzo jobs\[at\]itcag\[dot\]com. Contattateci per ulteriori informazioni sulla nostra azienda, sulle nostre posizioni o sul nostro attraente programma Payroll-Only: . Über uns: ITech Consult è un'azienda certificata ISO 9001:2015 con sedi in Germania e Irlanda. ITech Consult è specializzata nel reclutamento di candidati altamente qualificati per il lavoro interinale nei settori IT, Life Science \& Engineering. Offriamo servizi di lavoro interinale \& Payroll. Per i nostri candidati questo è gratuito; anche per il Payroll non applichiamo costi aggiuntivi. jpid676eeaejm jit0834jm jiy26jm