Opérateur avec expérience en étalonnage

Contexte :

Synthetic Molecules Technical Development? (PTDC) apporte une large gamme d'expériences dans les domaines de Drug Substance (DS), Drug Product (DP), Analytical Sciences, Manufacturing Science & Technology et travaille en étroite collaboration avec des partenaires importants dans les domaines de la recherche et du développement précoce (pRED / gRED) ainsi que du développement technique mondial (PTD).

PTDC est responsable du développement technique de notre pipeline, de la fabrication de DS et de DP pour les études cliniques ainsi que de la fabrication commerciale de DS dans notre réseau de production. Au sein de PTDC, des médicaments sont développés à partir de molécules synthétiques. Nous développons des processus de fabrication robustes et rentables et créons des connaissances par l'innovation et l'amélioration continue dans un environnement de collaboration.

L'équipe de Plant Support & Compliance (PTDC-T) est responsable de l'étalonnage, de l'infrastructure, de la sécurité opérationnelle et des projets techniques dans les domaines DS et DP. Cela est d'une importance cruciale pour le bon fonctionnement ainsi que pour le respect de la conformité dans la fabrication et le développement de molécules synthétiques. Pour ce faire, nous offrons à nos partenaires un service de haute qualité selon les directives cGMP.

Tâches & Responsabilités :

• Étalonnage des installations de fabrication, des appareils d'analyse et des capteurs de surveillance dans les domaines Drug Substance (DS) et Logistic Solutions (PS) ainsi que leur documentation conforme aux GMP
• Organisation des activités d'étalonnage en concertation avec les partenaires internes et les prestataires externes
• Gestion des instruments de mesure (nouvel enregistrement, certification, mise hors service)
• Maintenance des données de base d'étalonnage via BMRAM / SAP / SAP S4
• Création/traitement de procédures d'étalonnage (SOPs)
• Soutien au traitement des changements (Changes), des déviations (Deviations) et des actions correctives et préventives (CAPA)
• Développement de la fonction de remplaçant en étalonnage dans les domaines du développement et du commercial

Must Haves :

• Vous avez une formation professionnelle achevée dans le domaine technique ou pharmaceutique (technologue en chimie ou pharmacie / pharmacien industriel / chimiste / automaticien ou similaire) ()
• Au moins trois ans d'expérience dans l'environnement GMP (production et/ou développement). Des expériences/formations supplémentaires (de préférence dans la fabrication de substances actives non stériles) peuvent constituer un avantage supplémentaire ()
• Vous possédez un solide bagage technique ainsi qu'une bonne compréhension technique des installations de fabrication chimique et de leur automatisation ()
• Vous êtes habitué à travailler selon les directives cGMP ()
• Idéalement, vous avez déjà de l'expérience dans l'étalonnage d'instruments de mesure des installations de fabrication chimique ()
• Vous possédez de très bonnes connaissances de la langue allemande à l'oral et à l'écrit ainsi que de solides connaissances en anglais
• Vous êtes autonome, proactif et intègre, vous disposez d'une grande compétence sociale et de flexibilité, vous avez une pensée inclusive et aimez travailler en équipe avec des personnes.
• Vous travaillez de manière axée sur les résultats et la responsabilité, vous remettez en question les processus pour une amélioration continue, vous agissez de manière orientée client et prenez des décisions factuelles et cohérentes
• Vous êtes motivé par vous-même, curieux, ouvert au monde numérique et vous vous formez continuellement
• Vous avancez avec courage, pouvez défendre votre position, abordez également les sujets déplaisants et sollicitez des opinions divergentes
• Expérience SAP est un avantage

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