Operatore con esperienza nella calibrazione

Contesto:

Synthetic Molecules Technical Development? (PTDC) porta una vasta gamma di esperienze nei settori Drug Substance (DS), Drug Product (DP), Analytical Sciences, Manufacturing Science & Technology e lavora a stretto contatto con importanti partner nei settori della ricerca e dello sviluppo precoce (pRED / gRED) nonché nello sviluppo tecnico globale (PTD).

PTDC è responsabile dello sviluppo tecnico della nostra pipeline, della produzione di DS e DP per gli studi clinici e della produzione commerciale di DS nella nostra rete di produzione. In PTDC, le molecole sintetiche diventano farmaci. Sviluppiamo processi di produzione robusti e convenienti e creiamo conoscenza attraverso l'innovazione e il miglioramento continuo in un ambiente di collaborazione.

Il team di Plant Support & Compliance (PTDC-T) è responsabile della calibrazione, delle infrastrutture, della sicurezza operativa e dei progetti tecnici nei settori DS e DP. Ciò è fondamentale per il regolare funzionamento e il rispetto della compliance nella produzione e nello sviluppo di molecole sintetiche. In questo modo offriamo ai nostri partner un servizio di alta qualità secondo le linee guida cGMP.

Compiti & Responsabilità:

• Calibrazione di impianti di produzione, strumenti di analisi e sensori di monitoraggio nei settori Drug Substance (DS) e Logistic Solutions (PS) nonché la relativa documentazione conforme alle GMP
• Organizzazione delle attività di calibrazione in coordinamento con i partner interni e i fornitori esterni
• Gestione dei mezzi di controllo (nuova registrazione, certificazione, dismissione)
• Manutenzione dei dati anagrafici di calibrazione tramite BMRAM / SAP / SAP S4
• Creazione/elaborazione di istruzioni di calibrazione (SOP)
• Supporto nell'elaborazione di Changes, Deviations e Corrective & Preventive Actions (CAPA)
• Ampliamento della funzione di sostituto per la calibrazione nei settori di sviluppo e commerciale

Must Haves:

• Ha una formazione professionale conclusa in ambito tecnico o farmaceutico (tecnologo chimico o farmaceutico / operaio farmaceutico / chimico / automazione o simili) ()
• Almeno tre anni di esperienza in ambiente GMP (produzione e/o sviluppo). Ulteriori esperienze/formazioni (preferibilmente nella produzione di principi attivi non sterili) possono rappresentare un ulteriore punto a favore ()
• Possiede un forte background tecnico e una solida comprensione tecnica degli impianti di produzione chimica e della loro automazione ()
• È abituato a lavorare secondo le linee guida cGMP ()
• Idealmente ha già esperienza nella calibrazione di strumenti di misura degli impianti di produzione chimica ()
• Possiede ottime conoscenze della lingua tedesca scritta e parlata, nonché solide conoscenze dell'inglese
• È indipendente, propositivo e integro, possiede un'elevata competenza sociale e flessibilità, pensa in modo inclusivo e ama lavorare in team con le persone.
• Lavora in modo orientato ai risultati e responsabile, mette in discussione i processi per il miglioramento continuo, agisce con focus sul cliente e prende decisioni basate sui fatti e coerenti
• È motivato da solo, curioso, aperto al mondo digitale e si aggiorna costantemente
• Agisce con coraggio, sa sostenere la propria posizione, affronta anche temi sgradevoli e richiede opinioni contrarie
• Esperienza SAP è un vantaggio

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