Product Quality Engineer

Product Quality Engineer: fabrication de produits IVD / GMP / documentation Q&V / ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR part 820 / ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR part 820 / Anglais / Allemand

Contexte :

L'External Manufacturing est le centre de compétences pour les pièces et les produits du flux de travail diagnostique, fabriqués par des fournisseurs externes. Cela inclut le développement de nouveaux produits, les activités de gestion de produits, l'assurance de l'approvisionnement ainsi que la sélection et le maintien des fournisseurs en étroite collaboration avec les Achats.

En tant que Product Quality Engineer, vous êtes responsable de la planification et de la mesure à l'état de l'art des spécifications techniques de test. Ce rôle garantit que les produits sont testés conformément aux réglementations, y compris le plan d'échantillonnage statistique et les procédures de test. Le Product Quality Engineer fournit la formation nécessaire sur les procédures de test aux membres du chapitre et aux parties prenantes en dehors de l'organisation.

Le candidat idéal possède un diplôme en ingénierie, en sciences naturelles ou dans des disciplines connexes, ou un apprentissage avec un haut degré d'expertise dans le domaine et au moins 3 ans d'expérience professionnelle pertinente dans une entreprise de production réglementée par les GMP.

Tâches et responsabilités :

• Transfert des spécifications du produit vers les exigences de l'équipement de test (URS)
• Définition et développement d'équipements de test
• Définition des critères d'acceptation pour les équipements de test
• Responsable de la création du plan de test
• Mise en œuvre de la planification des tests chez le fournisseur et RDI
• Définition de la taille de l'échantillon pour le contrôle en cours de fabrication (IPC), les tests de libération de produits et l'inspection des marchandises entrantes
• Conduite de formations internes et chez les fournisseurs concernant l'inspection de la qualité des produits
• Responsable de la qualification des équipements de test, de la validation des méthodes de test, y compris les études de corrélation avec les équipements de test RDI
• Revue de la documentation technique Q&V chez le fournisseur concernant la qualification des équipements de test et la validation des méthodes de test
• Responsable de la revue de l'inspection du premier article (FAI) incluant la vérification de la situation de la tolérance
• Évaluation technique des changements d'équipements de test et de la planification des tests

Indispensables :

• Diplôme en ingénierie, sciences naturelles ou disciplines connexes ou apprentissage avec un haut degré d'expertise dans le domaine
• 3+ années d'expérience professionnelle pertinente dans une entreprise de production réglementée par les GMP
• Expérience dans la fabrication et les tests de produits IVD
• Connaissance des méthodologies de gestion de processus (Lean, Six Sigma, etc.)
• Expérience dans la qualification des équipements de test et la validation des méthodes de test
• Réglementations liées au diagnostic in-vitro, telles que ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR part 820 etc.
• Capacité à penser de manière stratégique et systémique, volonté d'essayer de nouvelles idées et de participer aux changements
• État d'esprit motivé, autonome, structuré et orienté vers les objectifs avec un équilibre orienté solution entre l'atténuation à court terme et la solution à long terme
• Capacité à communiquer efficacement avec tous les niveaux de l'organisation en établissant une crédibilité et en instaurant un rapport de confiance
• Performance sous pression et prise de décision
• Excellentes compétences en communication en allemand et en anglais
• Déplacements requis jusqu'à 10%

Référence Nr. : 925281
Rôle : Product Quality Engineer
Industrie : Pharma
Lieu : Rotkreuz
Pensum : 80 - 100%
Début : (
Durée : 12 + Mois
Date limite :

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