Product Quality Engineer

Product Quality Engineer: produzione di prodotti IVD / GMP / documentazione Q&V / ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR part 820 / ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR part 820 / English / Deutsch

Background:

External Manufacturing è il centro di competenza per parti e prodotti nel workflow diagnostico, fabbricati da fornitori esterni. Ciò include lo sviluppo di nuovi prodotti, le attività di cura del prodotto, la garanzia di fornitura così come la selezione e la manutenzione dei fornitori in stretta collaborazione con l'ufficio Procurement.

In qualità di Product Quality Engineer, sei responsabile della pianificazione e della misurazione all'avanguardia delle specifiche tecniche di test. Questo ruolo assicura che i prodotti siano testati in conformità alle normative, compresi il piano di campionamento statistico e le procedure di test. Il Product Quality Engineer fornisce la formazione necessaria sulle procedure di test ai membri del capitolo e agli stakeholder esterni all'organizzazione.

Il Candidato Perfetto possiede una laurea in Ingegneria, Scienze Naturali o discipline correlate o un apprendistato con un alto grado di competenza specialistica e almeno 3 anni di esperienza lavorativa pertinente in un'azienda produttrice regolata da GMP.

Tasks & Responsibilities:

• Trasferimento delle specifiche del prodotto nei requisiti delle apparecchiature di test (URS)
• Definizione e sviluppo delle apparecchiature di test
• Definizione dei criteri di accettazione per le apparecchiature di test
• Responsabile della creazione del piano di test
• Implementazione della pianificazione dei test presso il fornitore e RDI
• Definizione della dimensione del campione per il controllo in processo (IPC), il test di rilascio del prodotto e l'ispezione della merce in entrata
• Conduzione di formazione interna e presso i fornitori riguardante l'ispezione della qualità del prodotto
• Responsabile della qualifica delle apparecchiature di test, della validazione dei metodi di test, incluse le analisi di correlazione con le apparecchiature di test RDI
• Revisione della documentazione tecnica Q&V presso il fornitore riguardante la qualifica delle apparecchiature di test, la validazione dei metodi di test
• Responsabile della revisione dell'ispezione del primo articolo (FAI) incl. verifica della situazione delle tolleranze
• Valutazione tecnica delle modifiche delle apparecchiature di test e della pianificazione dei test

Must Haves:

• Laurea in Ingegneria, Scienze Naturali o discipline correlate o apprendistato con alto grado di competenza specialistica
• 3+ anni di esperienza lavorativa pertinente in un'azienda produttrice regolata da GMP
• Esperienza nella produzione e nel testing di prodotti IVD
• Conoscenza delle metodologie di Process Management (Lean, Six Sigma, ecc.)
• Esperienza nella qualifica delle apparecchiature di test e nella validazione dei metodi di test
• Normative relative alla diagnostica in vitro, come ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR part 820 ecc.
• Capacità di pensare in modo strategico e sistemico, volontà di provare nuove idee e partecipare ai cambiamenti
• Mentalità motivata, autonoma, strutturata e orientata agli obiettivi con un equilibrio orientato alla soluzione tra mitigazione a breve termine e soluzione a lungo termine
• Capacità di comunicare efficacemente con tutti i livelli dell'organizzazione stabilendo credibilità e costruendo rapporti
• Ottime prestazioni sotto pressione e capacità decisionale
• Eccellenti capacità comunicative in tedesco e inglese
• Viaggi richiesti fino al 10%

Reference Nr.: 925281
Rolle: Product Quality Engineer
Industry: Pharma
Location: Rotkreuz
Pensum: 80 - 100%
Start: (
Duration: 12 + Months
Deadline:

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