Ingénieur de qualification

Ingénieur de qualification : Qualification / Data Integrity / GMP / CSV / Fabrication API / Drug Substance / Changes et Deviations / Qualifizierung Projekt Plan / Anglais / Allemand

Contexte :

Pharma Engineering recherche des candidat·e·s correspondant au profil, possédant de l'expérience tant dans la qualification d'installations dans le domaine du Drug Substance (fabrication API) que dans le domaine de la validation des systèmes informatisés (CSV).

L'environnement de travail comprend des installations de processus, des fluides, des énergies, la climatisation des salles comme des réacteurs, des fermenteurs, des centrifugeuses, de l'eau pure, de la vapeur, des autoclaves, des salles blanches ainsi que les commandes et systèmes de contrôle de processus correspondants (CSV).

Le ou la candidat·e parfait·e a de l'expérience dans la qualification d'installations de production ainsi que dans la validation de systèmes informatisés et connaît la mise en œuvre pratique des directives GMP. Les Changes et Deviations sont rédigés de manière irréprochable et présentés avec assurance auprès des inspections des autorités, conjointement avec la qualification des installations ou la CSV.

La gestion du travail et du temps est auto-organisée et coordonnée de manière consensuelle avec l'équipe et les clients.

Tâches et responsabilités :

• Création de concepts, QPP (Qualifizierung Projekt Plan) ou VMP (Validierungs Master Plan)
• Création de plans et de rapports de qualification/validation pour toutes les phases conformément au système de qualité Roche
• Réalisation de qualifications/validations dans toutes les phases conformément au système de qualité Roche
• Évaluation des modifications techniques sur les installations concernant l'influence sur l'état qualifié et traitement autonome des activités de requalification
• Documentation conforme aux GMP des travaux effectués et synthèse des déviations survenues
• Élaboration de propositions de solutions pour les déviations survenues
• Apprentissage d'un logiciel électronique de qualification et de validation

Must Haves :

• Diplôme dans un cursus de sciences naturelles / ingénierie ou expérience professionnelle pertinente.
• 3 ans d'expérience professionnelle et expérience approfondie dans le processus de qualification
• Expérience professionnelle pratique avec des qualifications/CSV de différents types d'installations/systèmes et de salles/fluides
• Plusieurs années d'expérience dans le domaine GMP avec une compréhension approfondie des systèmes de qualité et de la mise en œuvre agile des exigences GMP
• Bonnes connaissances de la thématique "Data Integrity"
• Très bonnes connaissances de l'allemand à l'oral et à l'écrit, bonnes connaissances de l'anglais

Reference Nr.: 925156
Rolle: Qualifizierungsingenieur
Industry: Pharma
Location: Basel
Pensum: 80 - 100%
Start: Start date
Duration: 12 + Months
Deadline:

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À propos de nous :

ITech Consult est une entreprise suisse certifiée ISO 9001:2015 avec des bureaux en Allemagne et en Irlande. ITech Consult est spécialisée dans le placement de candidat·e·s hautement qualifié·e·s pour du personnel temporaire dans les domaines de l'IT, des sciences de la vie et de l'ingénierie. Nous proposons des services de personnel temporaire et de payroll. Ceci est gratuit pour nos candidat·e·s, et nous ne facturons aucun frais supplémentaire pour les services de payroll.

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