Senior Manager Global Regulatory Affairs CMC

Il Senior Manager Global Regulatory Affairs CMC - Biological & Non-Biol. Products è responsabile di:

Collaborare strettamente con gli stakeholder di CSL nei settori R&D, Manufacturing, Quality e Regulatory Affairs per affrontare le sfide della strategia regolatoria e fornire soluzioni regolatorie innovative e tempestive che soddisfino gli evolversi dei requisiti normativi e di conformità CMC per il portafoglio di prodotti assegnato.

Definire strategie, obiettivi e politiche regolatorie globali che promuovano e supportino lo sviluppo, la registrazione e la gestione del ciclo di vita dei prodotti biologici e non biologici di CSL.

Rappresentare CSL in ufficiali capacità regolatorie CMC, agendo come funzionario autorizzato o persona responsabile nelle interazioni con le agenzie regolatorie.

Questo ruolo promuove una forte collaborazione cross-funzionale e una comunicazione efficace tra Global Operations, R&D, Global Regulatory Affairs e altre funzioni aziendali rilevanti di CSL per guidare l'allineamento e supportare gli obiettivi aziendali strategici di CSL.

Principali Responsabilità e Obblighi

Guidare la strategia CMC regolatoria globale attraverso il portafoglio assegnato di prodotti biologici e non biologici in fase di sviluppo e commerciali, collaborando strettamente con i leader cross-funzionali in Global Regulatory Affairs CMC, Global Regulatory Affairs, R&D, Quality, Global Operations e altre funzioni aziendali.

Gestire lo sviluppo e la presentazione di sottomissioni regolatorie CMC di alta qualità e conformi e dei loro componenti, inclusi nuovi richiedimenti di autorizzazione all'immissione in commercio, domande di sperimentazione clinica, variazioni/integrazioni, rapporti periodici di conformità e rinnovi. Garantire un'esecuzione tempestiva in linea con le aspettative regolatorie e gli obiettivi aziendali.

Garantire valutazioni accurate e tempestive del controllo dei cambiamenti (change control) per le notifiche di controllo dei cambiamenti nel sistema di gestione della qualità di CSL per i controlli dei cambiamenti relativi a prodotti biologici e non biologici. Ciò include la categoria di reporting specifica per paese e i requisiti dettagliati della documentazione di sottomissione.

Sfruttare le intuizioni esterne per perfezionare le strategie e implementare approcci regolatori innovativi che migliorino il posizionamento competitivo di CSL per il suo portafoglio di prodotti biologici e non biologici.

Rappresentare CSL in ufficiali capacità regolatorie CMC, agendo come funzionario autorizzato o persona responsabile nelle interazioni con le agenzie regolatorie. Mantenere relazioni forti e positive con i regolatori e garantire risposte tempestive a quesiti e richieste. Facilitare il processo decisionale tempestivo e l'orientamento da parte delle autorità sanitarie attraverso una comunicazione efficace e la gestione delle relazioni.

Sviluppare piani strategici e tattici per Global Regulatory Affairs CMC, consigliando la leadership di Global Regulatory Affairs CMC e gli stakeholder di CSL sui requisiti regolatori e le loro implicazioni per le tempistiche dei progetti, la conformità e la strategia aziendale. Contribuire alla valutazione di nuove opportunità di business in collaborazione con i team di sviluppo.

Fornire consulenza regolatoria alle funzioni interne di CSL, incluse le funzioni di Global Operation, R&D e IT, per supportare la progettazione e l'implementazione di processi aziendali che garantiscano la conformità regolatoria e l'eccellenza operativa.

Fornire input e guida regolatoria tattica e strategica, inclusa la partecipazione attiva all'analisi della risoluzione dei problemi valutando e proponendo soluzioni alternative ai problemi e preparando piani di contingenza pur rispettando le normative.

Mantenere una relazione continua e interattiva con i team regolatori regionali e locali per assicurare che tutti gli aspetti delle attività regolatorie dell'azienda siano condotti in piena conformità con le normative applicabili e al più alto livello di standard etici.

Garantire che le politiche e le procedure regolatorie siano sviluppate e implementate in conformità con gli standard e i requisiti internazionali applicabili.

Supportare la creazione e l'esecuzione di politiche, processi e SOP regolatorie che soddisfino i requisiti regolatori globali, promuovendo al contempo l'efficienza e l'efficacia operativa in Global Operations e nella sua rete di stakeholder.

Supportare l'esternalizzazione delle attività regolatorie, inclusa l'assicurazione della qualità delle sottomissioni, per garantire una fornitura tempestiva e conforme dei servizi in linea con i requisiti aziendali e regolatori.

Requisiti di Qualifica e Esperienza della Posizione

Istruzione ed Esperienza

È richiesto un diploma di laurea in scienze biologiche o chimiche, o in un campo correlato; un titolo di studio avanzato (ad es. MS, PhD) è fortemente preferito.

Oltre 5 anni di esperienza progressiva in ruoli regolatori all'interno dell'industria dei biologici o del plasma, dimostrando livelli crescenti di responsabilità.

Forte base tecnica con una conoscenza approfondita delle normative globali e degli standard internazionali che regolano lo sviluppo, la produzione, le registrazioni e la gestione del ciclo di vita dei prodotti farmaceutici.

Comprovata esperienza nella redazione, revisione e gestione di sottomissioni regolatorie garantendo accuratezza, conformità e consegna tempestiva.

Dimostrata capacità di guidare team cross-funzionali e collaborare efficacemente con i principali stakeholder.

Competenza nel motivare, fare da mentore e guidare team diversificati all'interno di una struttura organizzativa a matrice, promuovendo una cultura di responsabilità ed eccellenza.

Eccezionali capacità di comunicazione orale e scritta, con una forte capacità di negoziare, influenzare e rappresentare efficacemente le posizioni regolatorie.

Impegnato verso i più alti standard di conformità, integrità e adattab