Senior Manager Global Regulatory Affairs CMC

Der Senior Manager Global Regulatory Affairs CMC - Biological & Non-Biol. Products ist verantwortlich für:

Enge Zusammenarbeit mit den Stakeholdern aus den Bereichen R&D, Manufacturing, Quality und Regulatory Affairs von CSL, um Herausforderungen in der Regulierungsstrategie anzugehen und innovative, zeitnahe regulatorische Lösungen zu liefern, die den sich entwickelnden CMC-regulatorischen und Compliance-Anforderungen für das zugewiesene Produktportfolio entsprechen.

Definition globaler regulatorischer Strategien, Ziele und Richtlinien, welche die Entwicklung, Registrierung und das Lifecycle-Management der biologischen und nicht-biologischen Produkte von CSL vorantreiben und unterstützen.

Vertretung von CSL in offiziellen regulatorischen CMC-Funktionen, wobei als bevollmächtigter Vertreter oder verantwortliche Person in der Interaktion mit Regulierungsbehörden agiert wird.

Diese Rolle fördert eine starke cross-funktionale Zusammenarbeit und effektive Kommunikation über Global Operations, R&D, Global Regulatory Affairs und andere relevante CSL-Geschäftsbereiche hinweg, um die Abstimmung voranzutreiben und die strategischen Geschäftsziele von CSL zu unterstützen.

Hauptverantwortlichkeiten und Aufgabenbereiche

Leitung der globalen regulatorischen CMC-Strategie über das zugewiesene Entwicklungs- und kommerzielle Portfolio biologischer und nicht-biologischer Produkte unter enger Zusammenarbeit mit cross-funktionalen Führungskräften in Global Regulatory Affairs CMC, Global Regulatory Affairs, R&D, Quality, Global Operations und anderen Geschäftsbereichen.

Verwaltung der Entwicklung und Einreichung von hochwertigen, konformen CMC-regulatorischen Einreichungen und Einreichungskomponenten, einschließlich neuer Marktzulassungsanträge, klinischer Prüfungsanträge, Variationen/Ergänzungen, periodischer Compliance-Berichte und Verlängerungen. Sicherstellung der zeitnahen Ausführung im Einklang mit den regulatorischen Erwartungen und Geschäftszielen.

Gewährleistung genauer und zeitnaher Change-Control-Bewertungen von Change-Control-Meldungen im Qualitätsmanagementsystem von CSL für biologische und nicht-biologische produktbezogene Change-Controls. Dies schließt die länderspezifische Berichtskategorie und detaillierte Anforderungen an die Einreichungsdokumentation ein.

Nutzung externer Erkenntnisse zur Verfeinerung von Strategien und Implementierung innovativer regulatorischer Ansätze, die die Wettbewerbsposition von CSL für sein biologisches und nicht-biologisches Produktportfolio stärken.

Vertretung von CSL in offiziellen regulatorischen CMC-Funktionen, wobei als bevollmächtigter Vertreter oder verantwortliche Person in der Interaktion mit Regulierungsbehörden agiert wird. Aufrechterhaltung starker, positiver Beziehungen zu Regulierungsbehörden und Sicherstellung zeitnaher Antworten auf Anfragen und Ersuchen. Erleichterung der zeitnahen Entscheidungsfindung und Beratung durch Gesundheitsbehörden durch effektive Kommunikation und Beziehungsmanagement.

Entwicklung strategischer und taktischer Pläne für Global Regulatory Affairs CMC sowie Beratung der Führung von Global Regulatory Affairs CMC und der CSL-Stakeholder zu regulatorischen Anforderungen und deren Auswirkungen auf Projektzeitpläne, Compliance und Geschäftsstrategie. Mitwirkung an der Bewertung neuer Geschäftsmöglichkeiten in Zusammenarbeit mit Entwicklungsteams.

Bereitstellung regulatorischer Beratung für interne CSL-Funktionen, einschließlich Global Operation Funktionen, R&D und IT, um die Gestaltung und Implementierung von Geschäftsprozessen zu unterstützen, die regulatorische Compliance und operative Exzellenz gewährleisten.

Bereitstellung von taktischem und strategischem regulatorischem Input und Anleitung, einschließlich aktiver Beteiligung an Problemlösungsanalysen durch Bewertung und Vorschlag alternativer Lösungen für Probleme sowie Vorbereitung von Notfallplänen unter gleichzeitiger Einhaltung der Vorschriften.

Aufrechterhaltung einer laufenden und interaktiven Beziehung zu regionalen und lokalen regulatorischen Teams, um sicherzustellen, dass alle Aspekte der regulatorischen Aktivitäten des Unternehmens in voller Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften und auf höchstem ethischem Niveau durchgeführt werden.

Sicherstellung, dass regulatorische Richtlinien und Verfahren in Übereinstimmung mit den geltenden internationalen Standards und Anforderungen entwickelt und implementiert werden.

Unterstützung der Erstellung und Ausführung von regulatorischen Richtlinien, Prozessen und SOPs, die globale regulatorische Anforderungen erfüllen und gleichzeitig die operative Effizienz und Effektivität in den Global Operations und deren Stakeholder-Netzwerk steigern.

Unterstützung des Outsourcing von regulatorischen Aktivitäten, einschließlich der Qualitätssicherung bei Einreichungen, um eine zeitnahe und konforme Erbringung von Dienstleistungen im Einklang mit den Geschäfts- und regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten.

Qualifikationen für die Position und Erfahrungsanforderungen

Ausbildung & Erfahrung

Ein Bachelor-Abschluss in biologischen oder chemischen Wissenschaften oder einem verwandten Bereich ist erforderlich; ein fortgeschrittener Abschluss (z. B. MS, PhD) wird stark bevorzugt.

Über 5 Jahre fortschreitende Erfahrung in regulatorischen Rollen innerhalb der Biologika- oder Plasmaindustrie mit nachweislich steigenden Verantwortungsbereichen.

Starkes technisches Fundament mit fundierten Kenntnissen der globalen Vorschriften und internationalen Standards, die die Entwicklung, Herstellung, Registrierung und das Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln regeln.

Nachgewiesene Expertise in der Erstellung, Überprüfung und Verwaltung regulatorischer Einreichungen zur Gewährleistung von Genauigkeit, Compliance und zeitnaher Lieferung.

Nachgewiesene Fähigkeit, cross-funktionale Teams zu leiten und effektiv mit wichtigen Stakeholdern zusammenzuarbeiten.

Geschickt in der Motivation, Förderung und Anleitung vielfältiger