Specialista Regolatorio - Sviluppo Clinico o in Fase Iniziale

Specialista Regolatorio - Sviluppo Clinico / in Fase Iniziale (Focus CMC): CMC / IMPs / Clinical Trial Applications (CTAs) / Change Control / Deviation Management / Change controls / CMC regulatory / Veeva Document Management / Post-Marketing / Remediation / English / Deutsch

Specialista Regolatorio - Sviluppo Clinico o in Fase Iniziale

Specialista Regolatorio - Sviluppo Clinico / in Fase Iniziale (Focus CMC): CMC / IMPs / Clinical Trial Applications (CTAs) / Change Control / Deviation Management / Change controls / CMC regulatory / Veeva Document Management / Post-Marketing / Remediation / English / Deutsch

Background
Un futuro più sano. È ciò che ci spinge a innovare. Per far progredire continuamente la scienza e garantire che tutti abbiano accesso all'assistenza sanitaria di cui hanno bisogno oggi e per le generazioni a venire. Creare un mondo in cui tutti abbiamo più tempo con le persone che amiamo.
Questo è ciò che ci rende Roche.
In Roche, crediamo nel darti la possibilità di prosperare e dare il meglio nel tuo lavoro. Unendo i nostri punti di forza unici negli affari regolatori tecnici, nei medicinali e nella tecnologia, collaborerai in un ambiente che favorisce la crescita, valorizza la tua prospettiva unica e guida l'innovazione sostenibile per trasformare l'assistenza sanitaria per i pazienti in tutto il mondo.
Nella posizione di Specialista Regolatorio (CMC) in Pharma Technical Regulatory (PTR), sarai responsabile della gestione di tutte le interazioni con le Autorità Sanitarie relative alle informazioni CMC (ad esempio in sottomissioni IND, IMPD e NDA/BLA/MAA), nonché di riunioni informative e/o pre-sottomissione con Autorità Sanitarie globali, partner ed esperti del settore. Questo ruolo richiede leadership nel collaborare con i principali stakeholder, lavorando sia su prodotti sintetici che biologici con opportunità di lavorare lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, collaborando con le affiliate e collaborando con il team Policy per influenzare le Autorità Sanitarie.
Attualmente stiamo cercando tre Specialisti in Affari Regolatori professionisti da inserire nel nostro team con contratto a termine. Entrambi i ruoli richiedono un solido background in affari regolatori tecnici/CMC e competenza negli ambienti Veeva per supportare attività critiche di sottomissione, gestione delle deviazioni e change control.

Il Candidato Perfetto:

Il candidato perfetto possiede una laurea in un campo pertinente, una fluente conoscenza dell'inglese C1 e 3-4 anni di esperienza regolatoria CMC tecnica, focalizzata specificamente su studi clinici precoci, IMPs e Clinical Trial Applications (CTAs), oppure esperienza regolatoria nella gestione della manutenzione post-approvazione, dei change control e delle deviazioni regolatorie. Inoltre, è esperto nell'utilizzo dei sistemi Veeva Document Management per assemblare e pubblicare sottomissioni regolatorie conformi.

Compiti e Responsabilità:
? Global Submission Management: Gestire ed eseguire in modo indipendente sottomissioni regolatorie tecniche globali sia per prodotti clinici che commerciali, garantendo la piena conformità ai requisiti di registrazione locali/regionali, alle politiche interne e agli standard di audit.
? CMC Lifecycle & Change Control: Supervisionare la gestione del ciclo di vita regolatorio end-to-end dei prodotti assegnati; valutare i registri di modifica tecnica per l'impatto regolatorio e gestire la preparazione e la manutenzione della documentazione CMC nei sistemi di gestione documentale (Veeva).
? Rappresentanza Cross-Funzionale: Agire come principale rappresentante Pharma Technical Regulatory (PTR) nei team di progetto cross-funzionali, offrendo consulenza regolatoria accurata, valutando gli impatti e collaborando con diversi stakeholder globali.
? Conformità e Strategia Regolatoria: Collaborare con i team tecnici locali e globali per garantire una conformità continua. Raccomandare e implementare strategie efficaci per ottenere approvazioni precoci per le Clinical Trial Applications (CTAs) ed estensioni del ciclo di vita.
? Interazioni con Agenzie e Partner: Condurre comunicazioni dirette e gestire l'allineamento di routine con le autorità regolatorie e i partner esterni su questioni tecniche assegnate.
? Eccellenza Operativa: Identificare proattivamente i rischi regolatori, ottimizzare i sistemi di tracciamento e controllo e guidare gli sforzi di semplificazione del flusso di lavoro per aumentare l'efficienza operativa.
? Regulatory Intelligence: Monitorare i cambiamenti delle linee guida e delle procedure regolatorie globali, valutando i potenziali impatti sui portafogli di prodotti attuali e sulle strategie tecniche.

Requisiti Fondamentali:
? Laurea minima in un campo pertinente
? 3-4 anni di esperienza regolatoria CMC e regolatoria tecnica
? Fluente in inglese parlato e scritto (C1)
? Solida conoscenza di Veeva e Veeva Document Management per le sottomissioni regolatorie
Questo ruolo è focalizzato sullo sviluppo in fase clinica precoce, in particolare nel supporto ai Investigational Medicinal Products j4id10455353jm j4it1043jm j4iy26jm