Regulatory Specialist - Clinical oder Early-Stage Development

Regulatory Specialist - Clinical / Early-Stage Development (CMC Focus) : CMC / IMPs / Clinical Trial
Applications (CTAs) / Change Control / Deviation Management /Change controls / CMC regulatory / Veeva
Document Management / Post-Marketing / Remediation/ English / Deutsch

Regulatory Specialist - Clinical oder Early-Stage Development

Regulatory Specialist - Clinical / Early-Stage Development (CMC Focus) : CMC / IMPs / Clinical Trial
Applications (CTAs) / Change Control / Deviation Management /Change controls / CMC regulatory / Veeva
Document Management / Post-Marketing / Remediation/ English / Deutsch

Hintergrund
Eine gesündere Zukunft. Das ist es, was uns antreibt, innovativ zu sein. Um die Wissenschaft kontinuierlich voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Zugang zu der Gesundheitsversorgung hat, die er heute und für kommende Generationen benötigt. Eine Welt zu schaffen, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen verbringen können, die wir lieben.
Das ist es, was uns Roche ausmacht.
Bei Roche glauben wir daran, Sie zu befähigen, aufzublühen und Ihre beste Arbeit zu leisten. Indem wir unsere einzigartigen Stärken in den Bereichen technische Regulatory Affairs, Arzneimittel und Technologie zusammenbringen, werden Sie in einem Umfeld zusammenarbeiten, das Wachstum fördert, Ihre einzigartige Perspektive schätzt und nachhaltige Innovationen vorantreibt, um die Gesundheitsversorgung für Patienten weltweit zu transformieren.
In der Position als Regulatory Specialist (CMC) in Pharma Technical Regulatory (PTR) sind Sie verantwortlich für die Abwicklung aller Interaktionen mit Gesundheitsbehörden in Bezug auf CMC-Informationen (zum Beispiel in IND-, IMPD- und NDA/BLA/MAA-Einreichungen) sowie für informative und/oder Pre-Submission-Meetings mit globalen Gesundheitsbehörden, Partnern und Branchenexperten. Diese Rolle erfordert Führungskompetenz in der Zusammenarbeit mit wichtigen Stakeholdern, wobei an sowohl synthetischen als auch biologischen Produkten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gearbeitet wird, in Zusammenarbeit mit Affiliates und in Partnerschaft mit dem Policy-Team, um Einfluss auf die Gesundheitsbehörden zu nehmen.
Wir suchen derzeit drei professionelle Regulatory Affairs Specialists, die unser Team auf Vertragsbasis verstärken. Beide Rollen erfordern einen starken Hintergrund in technischen/CMC regulatory affairs und Kenntnisse in Veeva-Umgebungen, um kritische Einreichungsaktivitäten, Abweichungsmanagement und Change Controls zu unterstützen.

Der ideale Kandidat:

Der ideale Kandidat verfügt über einen Bachelor-Abschluss in einem relevanten Bereich, fließende Englischkenntnisse auf C1-Niveau und 3-4 Jahre technische CMC-Regulatory-Erfahrung, entweder mit spezifischem Fokus auf frühe klinische Studien, IMPs und Clinical Trial Applications (CTAs) oder regulatorische Erfahrung in der Verwaltung der Post-Approval-Instandhaltung, Change Controls und regulatorischer Abweichungen. Zusätzlich sind sie versiert im Umgang mit Veeva Document Management Systemen, um konforme regulatorische Einreichungen zusammenzustellen und zu veröffentlichen.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
? Global Submission Management: Eigenständige Verwaltung und Durchführung globaler technischer regulatorischer Einreichungen für sowohl klinische als auch kommerzielle Produkte, unter Sicherstellung der vollständigen Einhaltung lokaler/regionaler Registrierungsanforderungen, interner Richtlinien und Audit-Standards.
? CMC Lifecycle & Change Control: Überwachung des End-to-End-Regulatorischen Lebenszyklus-Managements der zugewiesenen Produkte; Bewertung technischer Änderungsprotokolle auf regulatorische Auswirkungen und Verwaltung der Vorbereitung und Pflege von CMC-Dokumentationen in Dokumentenmanagementsystemen (Veeva).
? Cross-Funktionale Repräsentation: Dienen als primärer Pharma Technical Regulatory (PTR) Vertreter in cross-funktionalen Projektteams, bieten fundierte regulatorische Beratung, bewerten Auswirkungen und arbeiten mit verschiedenen globalen Stakeholdern zusammen.
? Regulatory Compliance & Strategie: Partnerschaft mit lokalen und globalen technischen Teams zur Sicherstellung kontinuierlicher Compliance. Empfehlung und Implementierung effektiver Strategien zur Erzielung früher Genehmigungen für Clinical Trial Applications (CTAs) und Lebenszyklusverlängerungen.
? Behörden- & Partnerinteraktionen: Durchführung direkter Kommunikation und Abwicklung der routinemäßigen Abstimmung mit Regulierungsbehörden und externen Partnern zu zugewiesenen technischen Angelegenheiten.
? Operational Excellence: Proaktive Identifizierung regulatorischer Risiken, Optimierung von Tracking- und Kontrollsystemen und Leitung von Bemühungen zur Workflow-Vereinfachung, um die betriebliche Effizienz zu steigern.
? Regulatory Intelligence: Überwachung sich ändernder globaler regulatorischer Richtlinien und Verfahren sowie Bewertung potenzieller Auswirkungen auf aktuelle Produktportfolios und technische Strategien.

Must Haves:
? Mindestens Bachelor-Abschluss in einem relevanten Bereich
? 3-4 Jahre CMC-regulatorische und technische regulatorische Erfahrung
? Fließend in Englisch, gesprochen und geschrieben (C1)
? Fundierte Kenntnisse in Veeva und Veeva Document Management für regulatorische Einreichungen
Diese Rolle konzentriert sich auf die Entwicklung in der frühen klinischen Phase, speziell zur Unterstützung von Investigational Medicinal Products j4id10455353jm j4it1043jm j4iy26jm