Manager Affaires Réglementaires

--- base: meta-keywords: meta-viewport: width=device-width, title: Manager Affaires Réglementaires --- Manager Affaires Réglementaires ================================ Regulatory Affairs Manager (H/F) -------------------------------- Regen Lab SA si dedica dal 2003 alla produzione di dispositivi medici dedicati alla preparazione di derivati sanguigni autologhi (PRP), destinati ad applicazioni terapeutiche non ematologiche nei campi della medicina dello sport, della reumatologia, della chirurgia ortopedica, dell'urologia, della medicina estetica e del trattamento delle ferite. Al fine di rafforzare il nostro team con sede a Mont-sur-Lausanne, cerchiamo un(una) Regulatory Affairs Manager dotato(a) di una solida competenza normativa, capace di guidare le attività regolatorie contribuendo direttamente alla loro realizzazione operativa. ### Le vostre responsabilità * Definire, dispiegare e implementare la strategia regolatoria per i mercati internazionali. * Assicurare la conformità dei dispositivi medici con le regolamentazioni e le norme applicabili, in particolare il regolamento europeo MDR 2017/745, i requisiti FDA e la norma ISO 13485. * Preparare, redigere, aggiornare e mantenere i dossier tecnici e regolatori necessari per la registrazione e il mantenimento dei dispositivi medici nei diversi mercati. * Assicurare una parte importante di redazione documentale, in particolare di dossier tecnici, rapporti regolatori, giustificazioni di conformità e documenti associati. * Guidare le attività di Post-Market Surveillance (PMS) e contribuire alla preparazione, alla redazione e all'aggiornamento dei Periodic Safety Update Reports (PSUR), in conformità con i requisiti regolatori applicabili. * Assicurare il monitoraggio delle registrazioni, delle sottomissioni e dei rinnovi regolatori sui mercati interessati. * Interagire con le autorità competenti, gli organismi notificati e i partner esterni. * Partecipare alle attività di change control e realizzare le valutazioni di impatto regolatorio legate alle modifiche dei prodotti, dei processi o della documentazione. * Collaborare strettamente con i team Qualità, R&D, Clinica e Marketing al fine di integrare i requisiti regolatori lungo tutto il ciclo di vita dei dispositivi medici. * Assicurare una sorveglianza regolatoria proattiva e accompagnare i team interni nella comprensione e nell'applicazione dei requisiti in vigore. * Supervisionare, accompagnare e sviluppare il team Regulatory Affairs, organizzare le priorità e ripartire le attività garantendo il rispetto delle scadenze regolatorie. * Contribuire al reclutamento, alla formazione e allo sviluppo delle competenze del team. ### Il vostro profilo * Formazione scientifica o ingegneristica, idealmente completata da una specializzazione in affari regolatori. * Almeno 5 anni di esperienza in affari regolatori nel settore dei dispositivi medici, idealmente di classe II e III, inclusi gli impiantabili. * Esperienza confermata nella preparazione e manutenzione di dossier tecnici e regolatori. * Esperienza pratica in PMS e PSUR, inclusa la redazione e l'aggiornamento dei rapporti associati. * Eccellenti capacità di scrittura e attitudine a produrre una documentazione regolatoria strutturata, precisa e conforme ai requisiti applicabili. * Ottima padronanza del regolamento europeo MDR 2017/745 e delle norme di qualità associate. * Esperienza nelle sottomissioni regolatorie internazionali e nei requisiti FDA apprezzata. * Esperienza nel management o nella coordinazione di un team Regulatory Affairs. * Francese e inglese fluenti, sia scritto che orale. * Autonomia, rigore, senso dell'organizzazione e capacità di gestire più dossier in parallelo. * Spirito pratico, proattività e capacità di conciliare visione strategica, competenza tecnica e impegno operativo. ### Offriamo * Un ambiente dinamico e innovativo all'interno del settore MedTech. * Progetti internazionali ad alto valore aggiunto. * Una funzione che combina competenza regolatoria, responsabilità manageriali e impegno operativo diretto. * Un ruolo chiave nel mantenimento della conformità regolatoria e nello sviluppo internazionale dei nostri dispositivi medici. * Una cultura collaborativa e orientata al miglioramento continuo. * Condizioni attraenti e prospettive di evoluzione. REGEN LAB SA * REGEN LAB SA En Budron B2 1052 Le-Mont-sur-Lausanne * [ ](< >) jpidb60b497jm jpit1042jm jpiy26jm