Manager Affaires Réglementaires

--- base: meta-keywords: meta-viewport: width=device-width, title: Manager Affaires Réglementaires --- Manager Affaires Réglementaires ================================ Regulatory Affairs Manager (H/F) -------------------------------- Regen Lab SA widmet sich seit 2003 der Herstellung von Medizinprodukten zur Vorbereitung von autologen Blutderivaten (PRP), die für nicht-hämatologische therapeutische Anwendungen in den Bereichen Sportmedizin, Rheumatologie, orthopädische Chirurgie, Urologie, ästhetische Medizin und Wundbehandlung bestimmt sind. Um unser Team am Standort Mont-sur-Lausanne zu verstärken, suchen wir einen Regulatory Affairs Manager mit fundierter regulatorischer Expertise, der in der Lage ist, die regulatorischen Aktivitäten zu steuern und gleichzeitig direkt zu deren operativer Umsetzung beizutragen. ### Ihre Verantwortlichkeiten * Definition, Bereitstellung und Umsetzung der regulatorischen Strategie für internationale Märkte. * Sicherstellung der Konformität der Medizinprodukte mit den geltenden Vorschriften und Normen, insbesondere der europäischen Verordnung MDR 2017/745, den FDA-Anforderungen und der Norm ISO 13485. * Vorbereitung, Erstellung, Aktualisierung und Pflege der technischen und regulatorischen Dossiers, die für die Registrierung und Aufrechterhaltung der Medizinprodukte auf den verschiedenen Märkten erforderlich sind. * Übernahme eines wesentlichen Teils der Dokumentationserstellung, insbesondere von technischen Dossiers, regulatorischen Berichten, Konformitätsbegründungen und zugehörigen Dokumenten. * Steuerung der Post-Market Surveillance (PMS) Aktivitäten und Mitwirkung bei der Vorbereitung, Erstellung und Aktualisierung der Periodic Safety Update Reports (PSUR) gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen. * Sicherstellung der Überwachung von Registrierungen, Einreichungen und regulatorischen Erneuerungen auf den betroffenen Märkten. * Interaktion mit den zuständigen Behörden, Benannten Stellen und externen Partnern. * Teilnahme an Change-Control-Aktivitäten und Durchführung von regulatorischen Impact-Bewertungen im Zusammenhang mit Änderungen an Produkten, Prozessen oder Dokumentationen. * Enge Zusammenarbeit mit den Teams Qualität, R&D, Klinik und Marketing, um regulatorische Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus der Medizinprodukte zu integrieren. * Proaktive regulatorische Wachsamkeit (Regulatory Intelligence) und Unterstützung der internen Teams beim Verständnis und der Anwendung der geltenden Anforderungen. * Anleitung, Begleitung und Entwicklung des Regulatory Affairs Teams, Organisation der Prioritäten und Verteilung der Aktivitäten unter Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Fristen. * Mitwirkung am Recruiting, der Ausbildung und der Kompetenzentwicklung des Teams. ### Ihr Profil * Wissenschaftlicher oder ingenieurwissenschaftlicher Hintergrund, idealerweise ergänzt durch eine Spezialisierung im Bereich Regulatory Affairs. * Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnikbranche, idealerweise in den Klassen II und III, einschließlich implantierbarer Produkte. * Nachgewiesene Erfahrung in der Vorbereitung und Pflege von technischen und regulatorischen Dossiers. * Praktische Erfahrung in PMS und PSUR, einschließlich der Erstellung und Aktualisierung der zugehörigen Berichte. * Ausgezeichnete Schreibfähigkeiten und die Fähigkeit, eine strukturierte, präzise und den geltenden Anforderungen entsprechende regulatorische Dokumentation zu erstellen. * Sehr gute Kenntnisse der europäischen Verordnung MDR 2017/745 und der zugehörigen Qualitätsnormen. * Erfahrung mit internationalen regulatorischen Einreichungen und FDA-Anforderungen erwünscht. * Erfahrung in der Führung oder Koordination eines Regulatory Affairs Teams. * Fließendes Französisch und Englisch, in Wort und Schrift. * Autonomie, Gewissenhaftigkeit, Organisationstalent und die Fähigkeit, mehrere Dossiers parallel zu bearbeiten. * Praktischer Geist, Proaktivität und die Fähigkeit, strategische Vision, technische Expertise und operative Beteiligung miteinander zu vereinbaren. ### Wir bieten * Ein dynamisches und innovatives Umfeld innerhalb des MedTech-Sektors. * Internationale Projekte mit hoher Wertschöpfung. * Eine Funktion, die regulatorische Expertise, Managementverantwortung und direkte operative Beteiligung kombiniert. * Eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der regulatorischen Konformität und der internationalen Entwicklung unserer Medizinprodukte. * Eine kollaborative und auf kontinuierliche Verbesserung ausgerichtete Kultur. * Attraktive Bedingungen und Entwicklungsperspektiven. REGEN LAB SA * REGEN LAB SA En Budron B2 1052 Le-Mont-sur-Lausanne * [ ](< >) jpidb60b497jm jpit1042jm jpiy26jm