Senior Digital Compliance Expert (m/f/d) - Expert 2

Manager : Laura VetschRecruiter:Clelia LiberatoreDepartment: HC-GM-BVDE CSV & ComplianceLocalisation: Corsier-sur-Vevey | Route de Fenil Z.I.B. Il tuo ruolo :Stiamo cercando un Senior Digital Compliance Expert che desideri una vera responsabilità, un impatto visibile e l'autonomia per guidare temi critici di compliance in un ambiente regolamentato GMP.Il digitale è uno degli ambiti più dinamici e in rapida crescita nel nostro contesto, e il quadro di compliance che lo circonda è ancora in fase di definizione. Questo ruolo offre l'opportunità di assumere una vera responsabilità in questo spazio - costruendo, rafforzando e innalzando lo standard della compliance digitale dove conta di più.Questo ruolo è per qualcuno che combina una forte esperienza in compliance & CSV, specialmente nelle investigazioni, con leadership, buon giudizio e la resilienza necessaria per operare in situazioni ad alta posta in gioco.Guidare e rafforzare le investigazioni sulle deviazioni, inclusa la valutazione dell'impatto, l'analisi delle cause radice, la qualità della documentazione e la definizione di CAPA robusteMantenere lo stato validato dei sistemi computerizzati e automatizzati, incluse le revisioni periodiche e le attività di qualificaIniziare e coordinare i processi di Change Control e le relative valutazioni del rischioSupportare la prontezza per audit e ispezioni e agire come SME quando richiestoInnalzare lo standard dei deliverable di compliance, assicurando che siano chiari, focalizzati e pronti per le ispezioniGuidare il miglioramento continuo nei processi di compliance, nell'integrità dei dati e nelle pratiche di qualità operativaInfluenzare gli stakeholder cross-funzionali e aiutare a plasmare le giuste decisioni sulla qualità Chi sei:Comprovata esperienza in ambito compliance in un ambiente biopharma o similmente regolamentato, con una forte esperienza pratica nelle investigazioniConoscenza solida dei requisiti GMP / CSV, con una forte conoscenza pratica della gestione del ciclo di vita dei sistemi computerizzati e degli approcci di validazione basati sul rischio (ad es. GAMP 5), inclusa la validazione di sistemi complessi automatizzati e di produzione. Buona comprensione pratica dei sistemi computerizzati o automatizzati GMP (come DCS/SCADA, MES, ERP/SAP, historians o sistemi di laboratorio) e dei processi di produzione biopharmaForte presenza di leadership e capacità di influenzare in modo credibile in un ambiente a matriceUn'eccellente mentalità: resiliente, collaborativa, responsabile e orientata alle soluzioniComunicazione chiara e concisa e capacità di dare struttura a temi complessiPiena competenza professionale in francese e inglesePerché questo ruolo vale la pena essere intrapresoQuesto è un ruolo ad alta responsabilità con reale visibilità, una significativa responsabilità personale e l'opportunità di fare una differenza tangibile. Ti sarà data fiducia, empowerment e ci si aspetterà che tu li utilizzi entrambi con efficacia.