Senior Digital Compliance Expert (m/f/d) - Expert 2

Manager: Laura Vetsch Recruiter: Clelia Liberatore Department: HC-GM-BVDE CSV & Compliance Localisation: Corsier-sur-Vevey | Route de Fenil Z.I.B. Ihre Rolle: Wir suchen einen Senior Digital Compliance Expert, der echte Eigenverantwortung, sichtbare Wirkung und die Autonomie wünscht, kritische Compliance-Themen in einem GMP-regulierten Umfeld voranzutreiben. Digital ist einer der dynamischsten und am schnellsten wachsenden Bereiche in unserem Umfeld, und der Compliance-Rahmen darum herum wird noch gestaltet. Diese Rolle bietet die Möglichkeit, in diesem Bereich echte Eigenverantwortung zu übernehmen – den Standard der digitalen Compliance dort aufzubauen, zu stärken und zu erhöhen, wo er am wichtigsten ist. Diese Rolle ist für jemanden, der starke Compliance- & CSV-Expertise, insbesondere in Untersuchungen, mit Führungskompetenz, fundiertem Urteilsvermögen und der Resilienz kombiniert, in Hochrisikosituationen zu bestehen. * Leiten und stärken Sie Abweichungsuntersuchungen, einschließlich Impact Assessment, Ursachenanalyse, Dokumentationsqualität und robuster CAPA-Definition * Aufrechterhaltung des validierten Status von computergestützten und automatisierten Systemen, einschließlich periodischer Überprüfungen und Qualifizierungsaktivitäten * Initiierung und Koordination von Change Control Prozessen und damit verbundenen Risikobewertungen * Unterstützung der Audit- und Inspektionsbereitschaft und Agieren als SME bei Bedarf * Anhebung des Standards der Compliance-Ergebnisse, um sicherzustellen, dass diese klar, fokussiert und inspektionsbereit sind * Vorantreiben der kontinuierlichen Verbesserung von Compliance-Prozessen, Datenintegrität und operativen Qualitätspraktiken * Beeinflussung funktionsübergreifender Stakeholder und Mitgestaltung der richtigen Qualitätsentscheidungen Wer Sie sind: * Nachgewiesene Compliance-Erfahrung in einem Biopharma- oder einem ähnlich regulierten Umfeld, mit starker Hands-on-Expertise in Untersuchungen * Fundierte Kenntnisse der GMP / CSV-Anforderungen, mit starkem praktischem Wissen über das Lifecycle-Management computergestützter Systeme und risikobasierte Validierungsansätze (z. B. GAMP 5), einschließlich der Validierung komplexer automatisierter und fertigungsbezogener Systeme. Gutes praktisches Verständnis von GMP-computergestützten oder automatisierten Systemen (wie DCS/SCADA, MES, ERP/SAP, Historians oder Laborsystemen) und Biopharma-Herstellungsprozessen * Starke Führungspersönlichkeit und die Fähigkeit, in einem Matrixumfeld glaubwürdig zu beeinflussen * Eine ausgezeichnete Einstellung: belastbar, kollaborativ, verantwortungsbewusst und lösungsorientiert * Klare, prägnante Kommunikation und die Fähigkeit, Struktur in komplexe Themen zu bringen * Volle professionelle Fließendheit in Französisch und Englisch Warum diese Rolle es wert ist: Dies ist eine verantwortungsvolle Rolle mit echter Sichtbarkeit, bedeutender Eigenverantwortung und der Möglichkeit, einen spürbaren Unterschied zu machen. Ihnen wird vertraut werden, Sie werden befähigt und es wird von Ihnen erwartet, beides zu nutzen.