Qualification d'Équipements & CSV Specialist

Il nostro cliente ricerca un esperto in Qualification d'Équipements Qualification d'Équipements \& CSV Specialist Il nostro cliente ricerca un esperto in Qualification d'Équipements et Validation de Systèmes Informatisés per accompagnare l'integrazione di una nuova linea di ispezione visiva automatizzata in un ambiente regolamentato. Sarete responsabile della redazione e dell'esecuzione delle attività di qualificazione così come della gestione delle deviazioni fino alla loro risoluzione, nel rispetto dei requisiti di qualità e normativi. Qualification d'Équipements \& CSV Specialist Il nostro cliente è un attore internazionale riconosciuto del settore medtech, impegnato nell'innovazione e nell'eccellenza operativa. Il suo ambiente stimolante offre l'opportunità di partecipare a progetti industriali ad alto valore aggiunto in un contesto di qualità esigente. Missions Partecipare alle attività di qualificazione legate all'integrazione di una linea di ispezione visiva automatizzata. Revisionare e approvare i protocolli di SAT. Revisionare e approvare i rapporti di SAT. Redigere i protocolli di qualificazione IQ, OQ e PQ. Eseguire i test di qualificazione conformemente ai protocolli approvati. Redigere i rapporti di qualificazione e garantire la tracciabilità documentale. Identificare, documentare e investigare le deviazioni rilevate durante le fasi di qualificazione. Coordinare le azioni correttive e seguire la risoluzione delle deviazioni. Garantire la conformità delle attività con i requisiti GMP e gli standard di qualità applicabili. Partecipare alle attività di validazione dei sistemi informatici embedded. Assicurare il rispetto dei principi di Data Integrity e dei requisiti 21 CFR Part 11\. Collaborare strettamente con i team di qualità, ingegneria, automazione e fornitori. Profil du candidat Formazione superiore in ingegneria, scienze della vita o disciplina simile. 5 a 10 anni di esperienza in qualificazione di apparecchiature e validazione in un ambiente farmaceutico o dispositivi medici. Solida esperienza su linee automatizzate complesse e apparecchiature industriali integrate. Padronanza della redazione e dell'esecuzione di protocolli IQ/OQ/PQ. Esperienza concreta nell'esecuzione di test di qualificazione sul campo. Buona conoscenza dei sistemi informatici embedded e della loro validazione. Buona conoscenza della normativa 21 CFR Part 11\. Esperienza nella gestione, investigazione e risoluzione delle deviazioni. Capacità di lavorare in modo autonomo e proattivo. Eccellenti capacità di scrittura in francese e in inglese. Spirito di analisi, rigore e orientamento ai risultati. Conditions et Avantages Una missione temporanea per apportare la propria competenza. Partecipazione a un progetto di automazione strategico in un ambiente internazionale e innovativo. Forte visibilità, autonomia e collaborazione con esperti di qualità, validazione e ingegneria. jpid688a7cejm jpit0834jm jpiy26jm