Qualification d'Équipements & CSV Specialist

Unser Kunde sucht einen Experten für Equipment-Qualifizierung Qualification d'Équipements \& CSV Specialist Unser Kunde sucht einen Experten für Equipment-Qualifizierung und Computerized System Validation, um die Integration einer neuen automatisierten visuellen Inspektionslinie in einem regulierten Umfeld zu begleiten. Sie sind verantwortlich für die Erstellung und Durchführung der Qualifizierungsaktivitäten sowie für das Management von Abweichungen bis zu deren Behebung, unter Einhaltung der Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen. Qualification d'Équipements \& CSV Specialist Unser Kunde ist ein anerkannter internationaler Akteur im Medtech-Sektor, der sich für Innovation und operative Exzellenz einsetzt. Sein anregendes Umfeld bietet die Möglichkeit, an industriellen Projekten mit hoher Wertschöpfung in einem anspruchsvollen Qualitätskontext teilzunehmen. Missions Teilnahme an den Qualifizierungsaktivitäten im Zusammenhang mit der Integration einer automatisierten visuellen Inspektionslinie. Überprüfung und Genehmigung der SAT-Protokolle. Überprüfung und Genehmigung der SAT-Berichte. Erstellung der Qualifizierungsprotokolle IQ, OQ und PQ. Durchführung der Qualifizierungstests gemäß den genehmigten Protokollen. Erstellung der Qualifizierungsberichte und Sicherstellung der dokumentarischen Rückverfolgbarkeit. Identifizierung, Dokumentation und Untersuchung der während der Qualifizierungsphasen festgestellten Abweichungen. Koordinierung von Korrekturmaßnahmen und Nachverfolgung der Abweichungsbehebung. Garantierung der Konformität der Aktivitäten mit den GMP-Anforderungen und den anwendbaren Qualitätsstandards. Teilnahme an den Validierungsaktivitäten der eingebetteten Computerized Systems. Sicherstellung der Einhaltung der Data Integrity Prinzipien und der Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11. Enge Zusammenarbeit mit den Teams aus den Bereichen Qualität, Engineering, Automatisierung und Lieferanten. Profil des Kandidaten Höhere Ausbildung in Ingenieurwesen, Life Sciences oder einer ähnlichen Disziplin. 5 bis 10 Jahre Erfahrung in der Equipment-Qualifizierung und Validierung in einem pharmazeutischen Umfeld oder im Bereich Medizinprodukte. Fundierte Erfahrung mit komplexen automatisierten Linien und integrierten Industrieanlagen. Beherrschung der Erstellung und Durchführung von IQ/OQ/PQ-Protokollen. Praktische Erfahrung in der Durchführung von Qualifizierungstests vor Ort. Gute Kenntnisse der eingebetteten Computerized Systems und deren Validierung. Gute Kenntnisse der Regulierung 21 CFR Part 11. Erfahrung im Management, der Untersuchung und der Behebung von Abweichungen. Fähigkeit, autonom und proaktiv zu arbeiten. Exzellente schriftliche Fähigkeiten in Französisch und Englisch. Analytische Denkweise, Gewissenhaftigkeit und Ergebnisorientierung. Bedingungen und Vorteile Ein temporärer Einsatz, um Fachwissen einzubringen. Teilnahme an einem strategischen Automatisierungsprojekt in einem internationalen und innovativen Umfeld. Grobe Sichtbarkeit, Autonomie und Zusammenarbeit mit Experten aus den Bereichen Qualität, Validierung und Engineering. jpid688a7cejm jpit0834jm jpiy26jm