Senior CSV / Validation Lead (GMP Data Platforms)

Senior CSV / Validation Lead (GMP Data Platforms) #

(m/f/d)

Impiego freelance/temporaneo per un progetto

Basel

Data di inizio: asap

Numero di riferimento: 898103/1

Responsabilità ###

• Guidare la strategia end-to-end CSV e C&Q per un complesso ambiente di dati regolamentato GMP
• Definire gli approcci di validazione, i confini GxP e le classificazioni dei sistemi attraverso sistemi IT e OT interconnessi
• Coordinare le attività di qualificazione e validazione tra i team Business, Engineering, Automation, IT/OT e Quality
• Garantire la completa tracciabilità dei requisiti, i test, le prove di validazione e la prontezza al rilascio
• Stabilire metodologie di validazione basate sul rischio in linea con i requisiti GMP e di Data Integrity
• Guidare la governance della validazione, la garanzia dei fornitori e la prontezza per la revisione della qualità
• Valutare l'integrità dei dati, la conformità ALCOA+, l'auditability e la tracciabilità attraverso i sistemi integrati
• Sviluppare framework e standard di validazione riutilizzabili per i futuri deployment nel sito
• Facilitare le valutazioni del rischio e le decisioni di validazione tra molteplici gruppi di stakeholder
• Garantire il mantenimento dello stato validato durante tutto il ciclo di vita della soluzione

Profilo ###

• Laurea Bachelor o Master in Engineering, Automation, Computer Science, Information Technology, Life Sciences o una disciplina correlata
• Ampia esperienza in Computer System Validation (CSV) e Commissioning & Qualification (C&Q)
• Solida conoscenza di GMP e dei Quality Systems in ambienti farmaceutici o biotecnologici
• Esperienza nella validazione di sistemi integrati IT, OT e di automazione
• Forte comprensione delle metodologie di validazione basate sul rischio e dei requisiti GxP
• Esperienza con piattaforme di dati, integrazioni di sistema, interfacce e applicazioni operative
• Conoscenza dei principi di Data Integrity inclusi ALCOA+, audit trails e data lineage
• Comprovata esperienza con la gestione dei requisiti, la tracciabilità, i test e la documentazione di validazione
• Capacità di coordinare programmi complessi che coinvolgono molteplici stakeholder e fornitori
• Eccellenti capacità comunicative e inglese fluente per il business

Benefit ###

• Unirsi a un programma strategico di trasformazione digitale con alta visibilità e impatto aziendale
• Lavorare su piattaforme di dati innovative e tecnologie di produzione di prossima generazione
• Collaborare con team globali cross-funzionali tra Business, Quality, Engineering, Automation e IT
• Influenzare gli standard di validazione e i modelli di deployment per i futuri rollout globali
• Assumere la responsabilità di un ruolo di leadership altamente visibile all'interno di un ambiente regolamentato
• Dare forma a framework di validazione scalabili che supportano la crescita e l'espansione a lungo termine
• Acquisire esperienza in complessi ecosistemi IT, OT, automazione e dati
• Lavorare in un ambiente internazionale focalizzato su innovazione, compliance ed eccellenza operativa