Senior CSV / Validation Lead (GMP Data Platforms)

Senior CSV / Validation Lead (GMP Data Platforms) #

(m/w/d)

Freelance/befristete Anstellung für ein Projekt

Basel

Startdatum: asap

Referenznummer: 898103/1

Verantwortlichkeiten ###

• Leitung der End-to-End CSV- und C&Q-Strategie für ein komplexes GMP-reguliertes Datenumfeld
• Definition von Validierungsansätzen, GxP-Grenzen und Systemklassifizierungen über vernetzte IT- und OT-Systeme hinweg
• Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten über die Abteilungen Business, Engineering, Automation, IT/OT und Quality hinweg
• Sicherstellung der vollständigen Anforderungsrückverfolgbarkeit, des Testens, der Validierungsnachweise und der Freigbereitschaft
• Etablierung risikobasierter Validierungsmethodiken im Einklang mit GMP- und Data-Integrity-Anforderungen
• Förderung der Validierungsgovernance, der Lieferantensicherung und der Bereitschaft für Quality Reviews
• Bewertung der Datenintegrität, der ALCOA+ Konformität, der Auditierbarkeit und der Rückverfolgbarkeit über integrierte Systeme hinweg
• Entwicklung wiederverwendbarer Validierungsframeworks und Standards für zukünftige Standortimplementierungen
• Moderation von Risikobewertungen und Validierungsentscheidungen über mehrere Stakeholder-Gruppen hinweg
• Sicherstellung der Aufrechterhaltung des validierten Zustands während des gesamten Solution-Lebenszyklus

Profil ###

• Bachelor- oder Masterabschluss in Engineering, Automation, Informatik, Informationstechnologie, Life Sciences oder einer verwandten Disziplin
• Umfangreiche Erfahrung in Computer System Validation (CSV) und Commissioning & Qualification (C&Q)
• Fundierte GMP- und Quality-Systems-Kenntnisse in pharmazeutischen oder biotechnologischen Umgebungen
• Erfahrung in der Validierung integrierter IT-, OT- und Automatisierungssysteme
• Starkes Verständnis von risikobasierten Validierungsmethodiken und GxP-Anforderungen
• Erfahrung mit Datenplattformen, Systemintegrationen, Schnittstellen und operativen Anwendungen
• Kenntnisse der Data-Integrity-Prinzipien einschliesslich ALCOA+, Audit Trails und Data Lineage
• Nachgewiesene Erfahrung mit Anforderungsmanagement, Rückverfolgbarkeit, Testen und Validierungsdokumentation
• Fähigkeit zur Koordination komplexer Programme unter Beteiligung mehrerer Stakeholder und Lieferanten
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten und verhandlungssicheres Englisch

Benefits ###

• Teilnahme an einem strategischen digitalen Transformationsprogramm mit hoher Sichtbarkeit und geschäftlicher Relevanz
• Arbeit an innovativen Datenplattformen und Fertigungstechnologien der nächsten Generation
• Zusammenarbeit mit globalen, funktionsübergreifenden Teams aus den Bereichen Business, Quality, Engineering, Automation und IT
• Einflussnahme auf Validierungsstandards und Implementierungsmodelle für zukünftige globale Rollouts
• Übernahme einer hochgradig sichtbaren Führungsrolle in einem regulierten Umfeld
• Gestaltung skalierbarer Validierungsframeworks, die langfristiges Wachstum und Expansion unterstützen
• Einblicke in komplexe IT-, OT-, Automatisierungs- und Datenökosysteme
• Arbeit in einem internationalen Umfeld mit Fokus auf Innovation, Compliance und operational excellence