Regulatory Affairs Specialist

Job Title: RAQA Specialist (m/f/d) - Regulatory Affairs & Quality Systems Job Summary: Als RAQA Specialist unterstützen Sie die Regulatory Affairs und Quality Aktivitäten für unser Geschäft in Deutschland, der Schweiz und Österreich (GSA), mit einem starken Fokus auf die schweizerischen Registrierungsanforderungen. Sie helfen dabei, die Compliance mit der MDR 2017/745 und der geltenden schweizerischen Gesetzgebung (z. B. MedDO) sicherzustellen, treiben Produktregistrierungs- und Instandhaltungsaktivitäten voran (einschließlich Swissmedic/schweizer regulatorischer Anwendungen wie Swissdamed) und unterstützen die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsmanagementsystem (QMS) Prozesse. Durch die Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Stakeholdern und globalen Teams tragen Sie zu einer konformen, effizienten und sich kontinuierlich verbessernden RAQA-Organisation bei. Was Sie tun werden ## · Unterstützung der Produktregistrierungs- und Lifecycle-Instandhaltungsaktivitäten für die Schweiz (und GSA, sofern zutreffend), einschließlich Vorbereitung, Prüfung und Pflege der regulatorischen Dokumentation und Registrierungen. · Koordination und Unterstützung von schweizerischen regulatorischen Einreichungen/Meldungen und Systemaktivitäten (z. B. Swissdamed und zugehörige Swissmedic Anwendungen), um Datenqualität, Vollständigkeit und Compliance zu gewährleisten. · Unterstützung bei der Überwachung regulatorischer Anforderungen (MDR und schweizerische MedDO) sowie Unterstützung bei Impact Assessments und der Umsetzung von Änderungen. · Täglicher RAQA-Prozesssupport für interne Stakeholder (z. B. Supply Chain, Customer Service, Technical Service, Commercial), einschließlich Beratung zu lokalen regulatorischen Anforderungen. · Unterstützung von QMS-Prozessen und Dokumentation (z. B. SOP-Updates, Records Management, Trainingsunterstützung) und Mitwirkung an kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen. · Unterstützung interner und externer Audits sowie Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft im Zusammenhang mit RA/QA-Themen. · Mitwirkung an funktionsübergreifenden Projekten und Governance-Initiativen zur Stärkung der RAQA-Prozesse und Schnittstellen. Was Sie benötigen ## Erforderlich ### · Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder einem verwandten Bereich. Master ist ein Plus. · 2+ Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs & Quality Assurance (RAQA) oder einer verwandten Rolle in der Medizintechnik-, Pharma- oder einer anderen stark regulierten Branche. · Praktische Erfahrung in einem oder mehreren der folgenden Bereiche ist bevorzugt: regulatorische Einreichungen/Registrierungen, Pflege der Produktregistrierung, QMS-Prozessunterstützung, Change Control Dokumentation oder regulatorische Compliance-Aktivitäten. · Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse mit ausgeprägten Kommunikations- und Kollaborationsfähigkeiten. Bevorzugt ### · Kenntnisse der MDR 2017/745 und der schweizerischen Medizinproduktegesetzgebung (z. B. MedDO) sowie ein Verständnis der schweizerischen Marktanforderungen (z. B. CH-REP/Schweizer Registrierungskonzepte). · Erfahrung mit schweizerischen regulatorischen Tools/Systemen (z. B. Swissdamed) oder vergleichbaren Registrierungsdatenbanken und Datenpflegeaktivitäten. · Erfahrung in der Unterstützung von QMS-Dokumentationsprozessen (z. B. SOP-Änderungen, Durchführung von Trainings, Audit-Unterstützung). · Sicherer Umgang mit Stakeholdern und eine Mentalität zur kontinuierlichen Verbesserung.