Spécialiste en Affaires Réglementaires

Intitulé du poste : Spécialiste RAQA (h/f/d) - Affaires Réglementaires & Systèmes Qualité Résumé du poste : En tant que Spécialiste RAQA, vous soutiendrez les activités d'Affaires Réglementaires et de Qualité pour notre entreprise en Allemagne, Suisse et Autriche (GSA), avec un accent particulier sur les exigences d'enregistrement en Suisse. Vous aiderez à assurer la conformité avec le MDR 2017/745 et la législation suisse applicable (par ex., MedDO), piloterez les activités d'enregistrement et de maintenance des produits (y compris les demandes réglementaires suisses/Swissmedic telles que Swissdamed), et soutiendrez l'amélioration continue des processus du Système de Management de la Qualité (QMS). En collaborant avec des parties prenantes interfonctionnelles et des équipes mondiales, vous contribuerez à une organisation RAQA conforme, efficace et en amélioration continue. Ce que vous ferez ## · Soutenir les activités d'enregistrement des produits et de maintenance du cycle de vie pour la Suisse (et la GSA selon le cas), y compris la préparation, la révision et la maintenance de la documentation réglementaire et des enregistrements. · Coordonner et soutenir les soumissions/notifications réglementaires suisses et les activités système (par ex., Swissdamed et les applications Swissmedic connexes), en garantissant la qualité, l'exhaustivité et la conformité des données. · Soutenir la surveillance des exigences réglementaires (MDR et MedDO suisse) et soutenir les évaluations d'impact et la mise en œuvre des changements. · Fournir un support quotidien aux processus RAQA aux parties prenantes internes (par ex., Supply Chain, Customer Service, Technical Service, Commercial), y compris des conseils sur les exigences réglementaires locales. · Soutenir les processus et la documentation du QMS (par ex., mises à jour des SOP, gestion des enregistrements, support à la formation) et contribuer aux initiatives d'amélioration continue. · Soutenir les audits internes et externes et les activités de préparation aux inspections liées aux sujets RA/QA. · Contribuer aux projets interfonctionnels et aux initiatives de gouvernance pour renforcer les processus et les interfaces RAQA. Ce dont vous aurez besoin ## Requis ### · Bachelor en ingénierie, sciences ou dans un domaine connexe. Un Master est un plus. · Plus de 2 ans d'expérience en Affaires Réglementaires & Assurance Qualité (RAQA) ou dans un rôle connexe dans l'industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou autre industrie hautement réglementée. · Une expérience pratique dans un ou plusieurs des domaines suivants est préférée : soumissions/enregistrements réglementaires, maintenance de l'enregistrement des produits, support aux processus QMS, documentation de contrôle des changements ou activités de conformité réglementaire. · Maîtrise de l'anglais et de l'allemand, avec de solides compétences en communication et en collaboration. Préféré ### · Connaissance du MDR 2017/745 et de la législation suisse sur les dispositifs médicaux (par ex., MedDO), et une compréhension des exigences du marché suisse (par ex., concepts de CH-REP/enregistrement suisse). · Expérience avec les outils/systèmes réglementaires suisses (par ex., Swissdamed) ou des bases de données d'enregistrement comparables et des activités de maintenance des données. · Expérience dans le soutien des processus de documentation du QMS (par ex., changements de SOP, déploiement de formations, support d'audit). · Compétences confirmées en gestion des parties prenantes et un état d'esprit d'amélioration continue.