Specialista Affari Regolatori

Titolo del lavoro: Specialista RAQA (m/f/d) - Affari Regolatori e Sistemi di Qualità Sintesi del lavoro: In qualità di Specialista RAQA, supporterai le attività di Affari Regolatori e Qualità per la nostra attività in Germania, Svizzera e Austria (GSA), con un forte focus sui requisiti di registrazione svizzeri. Aiuterai a garantire la conformità al MDR 2017/745 e alla legislazione svizzera applicabile (ad es. MedDO), guiderai le attività di registrazione e manutenzione dei prodotti (inclusi i processi regolatori svizzeri/applicazioni Swissmedic come Swissdamed) e supporterai il miglioramento continuo dei processi del Sistema di Gestione della Qualità (QMS). Collaborando con stakeholder interfunzionali e team globali, contribuirai a un'organizzazione RAQA conforme, efficiente e in continuo miglioramento. Cosa farai ## · Supportare le attività di registrazione dei prodotti e di manutenzione del ciclo di vita per la Svizzera (e GSA, ove applicabile), inclusa la preparazione, la revisione e la manutenzione della documentazione regolatoria e delle registrazioni. · Coordinare e supportare le presentazioni/notifiche regolatorie svizzere e le attività di sistema (ad es. Swissdamed e applicazioni Swissmedic correlate), garantendo la qualità, la completezza e la conformità dei dati. · Supportare il monitoraggio dei requisiti regolatori (MDR e MedDO svizzera) e supportare le valutazioni di impatto e l'implementazione delle modifiche. · Fornire supporto quotidiano ai processi RAQA agli stakeholder interni (ad es. Supply Chain, Customer Service, Technical Service, Commercial), inclusa la guida sui requisiti regolatori locali. · Supportare i processi e la documentazione QMS (ad es. aggiornamenti SOP, gestione dei record, supporto alla formazione) e contribuire alle iniziative di miglioramento continuo. · Supportare gli audit interni ed esterni e le attività di preparazione alle ispezioni relative a temi RA/QA. · Contribuire a progetti interfunzionali e iniziative di governance per rafforzare i processi e le interfacce RAQA. Cosa ti servirà ## Richiesto ### · Laurea triennale in Ingegneria, Scienze o un campo correlato. La laurea magistrale è un plus. · 2+ anni di esperienza in Affari Regolatori & Quality Assurance (RAQA) o un ruolo correlato in un settore dei dispositivi medici, farmaceutico o in altri settori altamente regolamentati. · È preferibile una pratica esperienza in una o più delle seguenti aree: presentazioni/registrazioni regolatorie, manutenzione della registrazione dei prodotti, supporto ai processi QMS, documentazione del controllo delle modifiche o attività di conformità regolatoria. · Competenza in inglese e tedesco, con forti capacità di comunicazione e collaborazione. Preferito ### · Conoscenza del MDR 2017/745 e della legislazione svizzera sui dispositivi medici (ad es. MedDO), e comprensione dei requisiti del mercato svizzero (ad es. concetti di CH-REP/registrazione svizzera). · Esperienza con strumenti/sistemi regolatori svizzeri (ad es. Swissdamed) o database di registrazione comparabili e attività di manutenzione dei dati. · Esperienza nel supporto ai processi di documentazione QMS (ad es. modifiche SOP, implementazione della formazione, supporto agli audit). · Sicure capacità di gestione degli stakeholder e mentalità orientata al miglioramento continuo.