Senior Quality Lead

Senior Quality Lead ------------------- Roche Switzerland schlägt die Brücke zwischen Pharmazeutika und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unseren langjährigen Kunden, F. Hoffmann-La Roche AG in Basel, suchen wir einen Senior Quality Lead ======================= Hintergrund: Der Senior Quality Lead ist ein erfahrener Quality Professional, der die Roche/Genentech Organisation durch die Entwicklung und Bereitstellung von Qualitätssicherungsstrategien, Audits und Schlussfolgerungen für verschiedene Einheiten unterstützt (z. B. Moleküle in der Entwicklung, Produkte nach der Zulassung, Tochtergesellschaften, Prozesse, Programme). Diese Rolle stellt die effektive Implementierung der Qualitätssicherung gegenüber Stakeholdern und Gesundheitsbehörden sicher, indem Evidenz und handlungsrelevante Daten durch komplexe Audits und Qualitätsaktivitäten generiert werden. Aufgaben & Verantwortlichkeiten: • Design und Implementierung von Qualitätsstrategien: • Aufbau von Beziehungen zu Business-Stakeholdern und Leitung der Entwicklung von Ansätzen auf Molekül-/Produkt-/Prozess-/Tochtergesellschaftsebene mit angemessenen Maßnahmen (CtQ Faktoren) • Analyse von Qualitätsdaten zur Identifizierung von Trends und Risiken, um Geschäftspartnern Einblicke zu geben • Durchführung von Aktivitäten zur Bewertung des Qualitätsstatus • Leitung und Durchführung komplexer Audits und Qualitätsbewertungen. • Synthese einzelner Audit-Probleme zu systematischen Schlussfolgerungen und Präsentation von Ergebnissen und damit verbundenen Risiken gegenüber Senior-Stakeholdern, um sicherzustellen, dass Qualitätsdaten die regulatorischen Anforderungen erfüllen und die Organisationsziele unterstützen • Demonstration der Implementierung gegenüber Gesundheitsbehörden • Übernahme einer führenden Rolle bei der Vorbereitung und dem Management von Inspektionen. • Schulung des Personals und Sicherstellung, dass relevante Unterlagen für die regulatorische Überprüfung vorbereitet sind • Umsetzung von PDQ-Zielen • Leitung zugewiesener Ziele und Initiativen sowie Förderung der Entwicklung oder Überarbeitung von PDQ-Prozessen • Networking: • Aufrechterhaltung und Beeinflussung von Partnerschaften mit Senior-Business-Stakeholdern und PDQ-Bereichen • Erleichterung der cross-funktionalen Zusammenarbeit, um sicherzustellen, dass Qualitätsstandards weltweit eingehalten werden • Compliance: • Expertenwissen in GxP-Regulierungen (FDA, EU, ICH-Leitlinien) und internen Richtlinien • Sicherstellung, dass alle Aktivitäten in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen und Unternehmensvorgaben durchgeführt werden Must Haves: • Bachelor-Abschluss oder gleichwertig in einem wissenschaftlichen oder qualitätsbezogenen Bereich. Ein höherer Abschluss ist bevorzugt • Erhebliche Erfahrung in der Pharma- / Biotech- / Medizinprodukteindustrie, einschließlich Kenntnissen der End-to-End-Entwicklung und Operationalisierung von Produkten sowie der damit verbundenen GxP-Regulierungen und Überlegungen (z. B. GCP, GVP, IVD/MD Regulations) • Min. 5 Jahre Erfahrung in der Leitung von GxP-Audits und im Management komplexer Qualitätsprojekte • Tiefgehende Kenntnisse der Arzneimittelentwicklungsprozesse und der globalen regulatorischen Landschaften • Gutes Verständnis von Informationssystemen, z. B. Audit-Management- und Analyse-Reporting-Tools • Verständnis von Geschäftsabläufen und -strategien • Fließendes Englisch in Wort und Schrift; bi- oder mehrsprachige Fähigkeiten sind wünschenswert • Erfahrung in Clinical Operations oder in der Qualitätsfunktion bei Systemvalidierungen • Führung und Stakeholder-Management: Besitzt die außergewöhnliche Fähigkeit zu beeinflussen, zu verhandeln und zu mentorieren, während Beziehungen zu vielfältigen Stakeholdern in globalen Umfeldern effektiv gemanagt werden. • Analytisches und strategisches Denken: starke Daten- und Digitalkompetenz mit der Fähigkeit zum kritischen Denken, um komplexe oder mehrdeutige Informationen in klare, handlungsrelevante Erkenntnisse zu synthetisieren. • Ausführung und Unabhängigkeit: Kombiniert starke Organisations- und Projektmanagementfähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv zu arbeiten – sowohl unabhängig als auch kollaborativ – innerhalb internationaler, agiler Matrixorganisationen. • Kommunikation: Nutzt fortgeschrittene Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten, um Entscheidungsprozesse voranzutreiben und die cross-funktionale Zusammenarbeit zu fördern Was Ihnen geboten wird: • Eine Chance, in einem der weltweit wichtigsten Pharmaunternehmen zu arbeiten • Moderner Campus mit viel Grünflächen und Meetingbereichen • Zentrale Lage in Basel • Variiertes Jobprofil • Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining • Arbeit in einem dynamischen und motivierten Team Wenn Sie interessiert sind, senden Sie bitte Ihre Bewerbungsunterlagen adressiert an Ms Diana Afonso. Basel-Stadt Quality Lead GxP GCP GVP IVD MD Audit Projects Drug Development Management Global Regulatory Reporting