Senior Quality Lead

Senior Quality Lead ------------------- Roche Switzerland colma il divario tra farmaceutica e diagnostica. Qui si trovano importanti funzioni di ricerca e sviluppo. Per il nostro cliente a lungo termine, F. Hoffmann-La Roche AG a Basel, siamo alla ricerca di un Senior Quality Lead ======================= Contesto: Il Senior Quality Lead è un professionista della qualità esperto che supporta l'organizzazione Roche/Genentech attraverso lo sviluppo e la fornitura di strategie di Quality Assurance, audit e conclusioni per varie entità (ad es., molecole in fase di sviluppo, prodotti post-approvazione, affiliate, processi, programmi). Questo ruolo garantisce l'implementazione efficace della Quality Assurance verso gli stakeholder e le Autorità Sanitarie generando prove e dati azionabili attraverso audit complessi e attività di qualità. Compiti e Responsabilità: • Progettazione e Implementazione di Strategie di Qualità: • Stabilire relazioni con gli stakeholder aziendali e guidare lo sviluppo di approcci a livello di molecola/prodotto/processo/affiliata con misure appropriate (fattori CtQ) • Analizzare i dati di qualità per identificare tendenze e rischi, fornendo approfondimenti ai partner commerciali • Esecuzione di Attività per Valutare lo Stato della Qualità • Guidare e eseguire audit complessi e valutazioni della qualità. • Sintetizzare i singoli problemi emersi dagli audit in conclusioni sistematiche e presentare i risultati e i rischi associati ai senior stakeholder, garantendo che i dati di qualità soddisfino i requisiti normativi e supportino gli obiettivi organizzativi • Dimostrazione dell'Implementazione alle Autorità Sanitarie • Ricoprire un ruolo di leadership nella preparazione e gestione delle ispezioni. • Fornire formazione al personale e garantire che i materiali pertinenti siano preparati per la revisione normativa • Esecuzione degli Obiettivi PDQ • Guidare gli obiettivi e le iniziative assegnate e guidare lo sviluppo o la revisione dei processi PDQ • Networking: • Mantenere e influenzare le partnership con i senior stakeholder aziendali e i domini PDQ • Facilitare la collaborazione cross-funzionale per garantire che gli standard di qualità siano soddisfatti a livello globale • Compliance: • Conoscenza esperta delle normative GxP (FDA, EU, linee guida ICH) e delle politiche interne • Garantire che tutte le attività siano condotte in conformità con i requisiti normativi e aziendali Requisiti Fondamentali: • Laurea triennale o equivalente in un campo scientifico o relativo alla qualità. È preferita una laurea magistrale • Significativa esperienza nel settore farmaceutico / biotech / dispositivi medici, inclusa la conoscenza dello sviluppo end-to-end e dell'operazionalizzazione dei prodotti, e delle relative normative e considerazioni GxP (ad es., GCP, GVP, regolamenti IVD/MD) • Min. 5 anni di esperienza nella conduzione di audit GxP e nella gestione di progetti di qualità complessi • Conoscenza approfondita dei processi di sviluppo dei farmaci e dei contesti normativi globali • Buona comprensione dei sistemi informativi, ad es. strumenti di gestione degli audit e di reporting dell'analisi • Comprensione delle operazioni e delle strategie aziendali • Fluente in inglese scritto e parlato; competenze bilingue o multilingue sono desiderabili • Esperienza in Clinical Operations o funzione di qualità nelle validazioni di sistema • Leadership e Stakeholder Management: Dimostra una capacità eccezionale di influenzare, negoziare e fare da mentore, gestendo efficacemente le relazioni con diversi stakeholder in contesti globali. • Pensiero Analitico e Strategico: forte alfabetizzazione digitale e dei dati, con la capacità di pensiero critico di sintetizzare informazioni complesse o ambigue in approfondimenti chiari e azionabili. • Esecuzione e Indipendenza: Combina forti capacità organizzative e di gestione dei progetti con la capacità di lavorare efficacemente --- sia indipendentemente che in collaborazione --- all'interno di organizzazioni matriciali internazionali e agili. • Comunicazione: Utilizza avanzate capacità di presentazione e comunicazione per guidare il processo decisionale e favorire la collaborazione cross-funzionale Cosa vi sarà offerto: • Un'opportunità di lavorare in una delle aziende farmaceutiche più importanti al mondo • Campus moderno con ampi spazi verdi e aree di incontro • Posizione centrale a Basel • Profilo lavorativo variegato • Ulteriori opportunità di formazione tramite temptraining • Lavorare in un team dinamico e motivato Se sei interessato, invia i tuoi documenti di candidatura indirizzati alla Sig.ra Diana Afonso. Basel-Stadt Quality Lead GxP GCP GVP IVD MD Audit Projects Drug Development Management Global Regulatory Reporting