Senior Quality Lead

Senior Quality Lead ------------------- Roche Switzerland comble le fossé entre le pharmaceutique et le diagnostic. Des fonctions de recherche et développement importantes sont situées ici. Pour notre client de longue date, F. Hoffmann-La Roche AG à Basel, nous recherchons un Senior Quality Lead ======================= Contexte : Le Senior Quality Lead est un professionnel de la qualité expérimenté qui soutient l'organisation Roche/Genentech par le développement et la mise en œuvre de stratégies d'assurance qualité, d'audits et de conclusions pour diverses entités (par exemple, molécules en développement, produits post-approbation, filiales, processus, programmes). Ce rôle assure la mise en œuvre efficace de l'assurance qualité auprès des parties prenantes et des autorités de santé en générant des preuves et des données exploitables grâce à des audits complexes et des activités de qualité. Tâches & Responsabilités : • Conception et mise en œuvre de stratégies de qualité : • Établir des relations avec les parties prenantes de l'entreprise et diriger le développement d'approches au niveau de la molécule/du produit/du processus/de la filiale avec des mesures appropriées (facteurs CtQ) • Analyser les données de qualité pour identifier les tendances et les risques, en fournissant des informations aux partenaires commerciaux • Réalisation d'activités pour évaluer l'état de la qualité • Diriger et effectuer des audits complexes et des évaluations de qualité. • Synthétiser les problèmes d'audit individuels en conclusions systématiques et présenter les résultats et les risques associés aux parties prenantes de haut niveau, en veillant à ce que les données de qualité répondent aux exigences réglementaires et soutiennent les objectifs organisationnels • Démonstration de la mise en œuvre aux autorités de santé • Jouer un rôle de premier plan dans la préparation et la gestion des inspections. • Assurer la formation du personnel et veiller à ce que les documents pertinents soient préparés pour l'examen réglementaire • Exécution des objectifs PDQ • Diriger les objectifs et initiatives assignés et piloter le développement ou la révision des processus PDQ • Réseautage : • Entretenir et influencer les partenariats avec les parties prenantes commerciales de haut niveau et les domaines PDQ • Faciliter la collaboration interfonctionnelle pour s'assurer que les normes de qualité sont respectées mondialement • Conformité : • Connaissance experte des réglementations GxP (directives FDA, EU, ICH) et des politiques internes • S'assurer que toutes les activités sont menées conformément aux exigences réglementaires et de l'entreprise Must Haves : • Licence ou équivalent dans un domaine scientifique ou lié à la qualité. Diplôme d'études supérieures de préférence • Expérience significative dans l'industrie pharmaceutique / biotechnologique / des dispositifs médicaux, y compris la connaissance du développement de bout en bout et de l'opérationnalisation des produits, ainsi que les réglementations et considérations GxP associées (par exemple, GCP, GVP, réglementations IVD/MD) • Min. 5 ans d'expérience dans la direction d'audits GxP et la gestion de projets de qualité complexes • Connaissance approfondie des processus de développement de médicaments et des paysages réglementaires mondiaux • Bonne compréhension des systèmes d'information, par exemple les outils de gestion d'audit et de reporting d'analyse • Compréhension des opérations et des stratégies commerciales • Maîtrise de l'anglais écrit et parlé ; des compétences bilingues ou multilingues sont souhaitables • Expérience en opérations cliniques ou fonction de qualité dans les validations de systèmes • Leadership et gestion des parties prenantes : Démontre une capacité exceptionnelle à influencer, négocier et mentorer tout en gérant efficacement les relations avec diverses parties prenantes dans des contextes mondiaux. • Pensée analytique et stratégique : forte culture des données et du numérique, avec la capacité de réflexion critique de synthétiser des informations complexes ou ambiguës en informations claires et exploitables. • Exécution et indépendance : Combine de solides compétences en organisation et en gestion de projet avec la capacité de travailler efficacement — tant de manière indépendante que collaborative — au sein d'organisations matricielles internationales et agiles. • Communication : Utilise des compétences avancées en présentation et en communication pour stimuler la prise de décision et favoriser la collaboration interfonctionnelle Ce qui vous sera offert : • Une opportunité de travailler dans l'une des entreprises pharmaceutiques les plus importantes au monde • Campus moderne avec de nombreux espaces verts et zones de réunion • Emplacement central à Basel • Profil de poste varié • Opportunités de formation continue via temptraining • Travailler dans une équipe dynamique et motivée Si vous êtes intéressé, veuillez envoyer vos documents de candidature adressés à Ms Diana Afonso. Basel-Stadt Quality Lead GxP GCP GVP IVD MD Audit Projects Drug Development Management Global Regulatory Reporting