Head of Regulatory Affairs | 80 - 100%

Ypsomed ist ein führendes Schweizer Medizintechnikunternehmen, das sich auf innovative Injektionssysteme zur Arzneimittelabgabe spezialisiert hat. Mit Hauptsitz in Burgdorf, Schweiz, kombiniert das Unternehmen jahrzehntelange Expertise bei Arzneimittel-Kombinationsprodukten und Medizinprodukten mit einer globalen Präsenz und bedient Pharmaunternehmen (Partner oder Kunden) sowie Patienten weltweit. Ypsomed setzt sich dafür ein, die Ergebnisse für Patienten durch benutzerzentriertes Design, regulatorische Exzellenz und nachhaltige Herstellungspraktiken zu verbessern.

Als Head of Regulatory Affairs bei Ypsomed gestalten Sie die regulatorische Strategie, die einen sicheren, konformen und zeitnahen globalen Marktzugang für unsere Arzneimittel-Kombinationsprodukte und Medizinprodukte ermöglicht. Sie werden unser Regulatory Affairs Team leiten und entwickeln, eng mit R&D, Quality und Commercial zusammenarbeiten und der Geschäftsleitung in allen regulatorischen Angelegenheiten als vertrauenswürdiger Berater zur Seite stehen. In dieser Rolle stellen Sie sicher, dass Innovation und Compliance Hand in Hand gehen – um den Zugang für Patienten zu beschleunigen und gleichzeitig die höchsten Standards an Qualität und regulatorischer Exzellenz einzuhalten.

Head of Regulatory Affairs | 80 - 100% #

Ref. No. 8131

Standort:

Burgdorf

| Hybrid

Ihre Hauptaufgaben ###

• Definition und Leitung der globalen regulatorischen Strategie von Ypsomed für Arzneimittel-Kombinationsprodukte und Medizinprodukte unter Sicherstellung der Abstimmung mit den Geschäftszielen und Innovations-Roadmaps
• Überwachung des End-to-End-Regulatory-Lifecycle-Managements: Unterstützung bei der Entwicklung, Erstzulassungen (EU MDR, FDA und wichtige asiatische Märkte), Variationen, Verlängerungen und regulatorische Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen
• Leitung und Entwicklung des Regulatory Affairs Teams (Aktivitätsplanung, Zielsetzung, Leistungsmanagement, Kompetenzaufbau) und Agieren als Senior-Eskalationsinstanz für komplexe regulatorische Fragen
• Sicherstellung zeitnaher, hochwertiger regulatorischer Einreichungen und Dossiers (z. B. EU-Technische Dokumentation unter MDR, FDA 510(k))
• Funktion als primäre Schnittstelle zu Regulierungsbehörden, Benannten Stellen und externen Partnern; Management von Inspektionen/Audits und Förderung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Compliance
• Enge Zusammenarbeit mit R&D, Quality, Manufacturing, Clinical, Marketing und Commercial, um regulatorische Anforderungen frühzeitig in Design Controls, Risikomanagement (ISO 14971) und Change-Management-Prozesse einzubetten
• Überwachung und Interpretation sich entwickelnder Vorschriften und Leitlinien (EU MDR, FDA QMSR, Swiss MedDO, MDSAP, Cybersicherheit/KI-bezogene Erwartungen) und deren Übersetzung in umsetzbare Strategien und SOPs
• Förderung der kontinuierlichen Verbesserung von regulatorischen Prozessen, Vorlagen und Tools (einschließlich digitaler/Automatisierungsmöglichkeiten), um Geschwindigkeit, Konsistenz und Audit-Bereitschaft über das gesamte Produktportfolio hinweg zu erhöhen

Ihr Profil ###

• Universitätsabschluss in Life Sciences, Biomedizin/Medizintechnik, Pharmazie oder einem verwandten Bereich; ein fortgeschrittener Abschluss oder RA-spezifische Zertifizierungen sind ein Plus
• Über 10 Jahre fortschreitende Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei Medizinprodukten im B2B-Sektor, mit erheblicher Erfahrung mit Arzneimittel-Kombinationsprodukten und globalen Märkten (EU, US, Schweiz; Asien ist ein Plus) sowie GMP/Pharma-Erfahrung ist von Vorteil
• Nachgewiesene Führungserfahrung im Aufbau und Management von leistungsstarken RA-Teams mit starkem Einfluss auf Stakeholder auf Managementebene
• Tiefgehende, praxisnahe Expertise in der EU MDR technischen Dokumentation, FDA-Einreichungen (z. B. 510(k)), fundiertes Verständnis von QMS (ISO 13485) und Design Controls
• Exzellentes strategisches Denken, Problemlösungsfähigkeit und Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (C1); Deutsch (B2) ist vorteilhaft für die Interaktion mit Schweizer Behörden und die interne Zusammenarbeit
• Strukturierte, proaktive und geschäftsorientierte Denkweise mit einer Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung eines konformen, termingerechten Marktzugangs bei gleichzeitiger Ermöglichung von Innovation und operationaler Exzellenz