Head of Regulatory Affairs | 80 - 100%

Ypsomed est une entreprise suisse de premier plan dans le domaine des technologies médicales, spécialisée dans les systèmes d'injection innovants pour l'administration de médicaments. Basée à Burgdorf, en Suisse, l'entreprise combine des décennies d'expertise dans les produits combinés médicament-dispositif et les dispositifs médicaux avec une présence mondiale, au service de l'industrie pharmaceutique (partenaires ou clients) et des patients dans le monde entier. Ypsomed s'engage à améliorer les résultats pour les patients grâce à une conception centrée sur l'utilisateur, l'excellence réglementaire et des pratiques de fabrication durables.

En tant que Head of Regulatory Affairs chez Ypsomed, vous façonnerez la stratégie réglementaire qui permet un accès au marché mondial sûr, conforme et rapide pour nos produits combinés médicament-dispositif et nos dispositifs médicaux. Vous dirigerez et développerez notre équipe Regulatory Affairs, collaborerez étroitement avec la R&D, la Qualité et le Commercial, et agirez en tant que conseiller de confiance auprès de la direction générale sur toutes les questions réglementaires. Dans ce rôle, vous vous assurez que l'innovation et la conformité vont de pair, en accélérant l'accès des patients tout en maintenant les normes les plus élevées de qualité et d'excellence réglementaire.

Head of Regulatory Affairs | 80 - 100% #

Réf. n° 8131

Lieu :

Burgdorf

| Hybride

Vos principales tâches ###

• Définir et diriger la stratégie réglementaire mondiale de Ypsomed pour les produits combinés médicament-dispositif et les dispositifs médicaux, en assurant l'alignement avec les objectifs commerciaux et les feuilles de route d'innovation
• Superviser la gestion du cycle de vie réglementaire de bout en bout : soutien au développement, approbations initiales (EU MDR, FDA et principaux marchés asiatiques), variations, renouvellements et obligations réglementaires post-marché
• Diriger et développer l'équipe Regulatory Affairs (planification des activités, fixation des objectifs, gestion de la performance, renforcement des capacités) et agir en tant que point d'escalade principal pour les questions réglementaires complexes
• Garantir des soumissions et des dossiers réglementaires de haute qualité et dans les délais (par exemple, la documentation technique de l'UE sous la MDR, FDA 510(k))
• Servir d'interface principale avec les autorités réglementaires, les organismes notifiés et les partenaires externes ; gérer les inspections/audits et mener des actions correctives et préventives pour maintenir la conformité
• Collaborer étroitement avec la R&D, la Qualité, la Fabrication, le Clinique, le Marketing et le Commercial pour intégrer les exigences réglementaires dès le début dans les contrôles de conception, la gestion des risques (ISO 14971) et les processus de gestion du changement
• Surveiller et interpréter l'évolution des réglementations et des directives (EU MDR, FDA QMSR, Swiss MedDO, MDSAP, attentes liées à la cybersécurité/IA) et les traduire en stratégies exploitables et en SOP
• Piloter l'amélioration continue des processus, modèles et outils réglementaires (y compris les opportunités numériques/d'automatisation) pour accroître la rapidité, la cohérence et la préparation aux audits sur l'ensemble du portefeuille de produits

Votre profil ###

• Diplôme universitaire en sciences de la vie, génie biomédical/médical, pharmacie ou dans un domaine connexe ; un diplôme d'études supérieures ou des certifications spécifiques à la RA sont un plus
• Plus de 10 ans d'expérience progressive en Regulatory Affairs dans les dispositifs médicaux dans le secteur B2B, avec une exposition substantielle aux produits combinés médicament-dispositif et aux marchés mondiaux (UE, US, Suisse ; l'Asie est un plus) et une expérience en GMP/Pharma est avantageuse
• Expérience confirmée en leadership dans la construction et la gestion d'équipes RA performantes, avec une forte influence auprès des parties prenantes au niveau de la direction générale
• Expertise approfondie et pratique de la documentation technique EU MDR, des soumissions FDA (par exemple, 510(k)), et une solide compréhension du QMS (ISO 13485) et des contrôles de conception
• Excellentes capacités de réflexion stratégique, de résolution de problèmes et de communication en anglais (C1) ; l'allemand (B2) est avantageux pour les interactions avec les autorités suisses et la collaboration interne
• Esprit structuré, proactif et orienté business avec une capacité démontrée à assurer un accès au marché conforme et ponctuel tout en permettant l'innovation et l'excellence opérationnelle