Head of Regulatory Affairs | 80 - 100%

Ypsomed è un'azienda svizzera leader nella tecnologia medica specializzata in sistemi di iniezione innovativi per la somministrazione di farmaci. Con sede a Burgdorf, in Svizzera, l'azienda combina decenni di esperienza nei prodotti combinati farmaco-dispositivo e nei dispositivi medici con una presenza globale, servendo l'industria farmaceutica (partner o clienti) e i pazienti in tutto il mondo. Ypsomed si impegna a migliorare i risultati per i pazienti attraverso un design incentrato sull'utente, l'eccellenza normativa e pratiche di produzione sostenibili.

In qualità di Head of Regulatory Affairs presso Ypsomed, darai forma alla strategia regolatoria che consente un accesso al mercato globale sicuro, conforme e tempestivo per i nostri prodotti combinati farmaco-dispositivo e i dispositivi medici. Guiderai e svilupperai il nostro team di Regulatory Affairs, collaborerai strettamente con R&D, Quality e Commercial, e fungerai da consulente di fiducia per la leadership senior su tutte le questioni regolatorie. In questo ruolo, assicurerai che l'innovazione e la conformità vadano di pari passo, accelerando l'accesso dei pazienti mantenendo i più elevati standard di qualità ed eccellenza regolatoria.

Head of Regulatory Affairs | 80 - 100% #

Ref. No. 8131

Location:

Burgdorf

| Hybrid

I tuoi compiti principali ###

• Definire e guidare la strategia regolatoria globale di Ypsomed per i prodotti combinati farmaco-dispositivo e i dispositivi medici, garantendo l'allineamento con gli obiettivi di business e le roadmap di innovazione
• Supervisionare la gestione dell'intero ciclo di vita regolatorio: supporto allo sviluppo, approvazioni iniziali (EU MDR, FDA e mercati chiave asiatici), variazioni, rinnovi e obblighi regolatori post-market
• Guidare e sviluppare il team di Regulatory Affairs (pianificazione delle attività, definizione degli obiettivi, gestione delle prestazioni, sviluppo delle competenze) e agire come punto di escalation senior per questioni regolatorie complesse
• Garantire sottomissioni e dossier regolatori tempestivi e di alta qualità (ad es. documentazione tecnica UE ai sensi del MDR, FDA 510(k))
• Fungere da interfaccia primaria con le autorità regolatorie, gli organismi notificati e i partner esterni; gestire ispezioni/audit e promuovere azioni correttive e preventive per mantenere la conformità
• Collaborare strettamente con R&D, Quality, Manufacturing, Clinical, Marketing e Commercial per integrare i requisiti regolatori precocemente nei controlli di progettazione, nella gestione del rischio (ISO 14971) e nei processi di gestione del cambiamento
• Monitorare e interpretare le normative e le linee guida in evoluzione (EU MDR, FDA QMSR, Swiss MedDO, MDSAP, aspettative relative alla cybersecurity/AI) e tradurle in strategie e SOP azionabili
• Promuovere il miglioramento continuo dei processi, dei modelli e degli strumenti regolatori (incluse le opportunità digitali/di automazione) per aumentare velocità, coerenza e prontezza per gli audit in tutto il portafoglio prodotti

Il tuo profilo ###

• Laurea universitaria in Scienze della Vita, Ingegneria Biomedica/Medica, Farmacia o un campo correlato; un titolo accademico avanzato o certificazioni specifiche RA sono un plus
• Oltre 10 anni di esperienza progressiva in Regulatory Affairs nei dispositivi medici nel settore B2B, con una sostanziale esposizione ai prodotti combinati farmaco-dispositivo e ai mercati globali (UE, USA, Svizzera; l'Asia è un plus) e l'esperienza in GMP/Pharma è vantaggiosa
• Comprovata esperienza di leadership nella costruzione e gestione di team RA ad alte prestazioni, con una forte influenza sugli stakeholder a livello di senior management
• Profonda esperienza pratica nella documentazione tecnica EU MDR, sottomissioni FDA (ad es. 510(k)), solida comprensione del QMS (ISO 13485) e dei controlli di progettazione
• Eccellenti capacità di pensiero strategico, problem-solving e comunicazione in inglese (C1); il tedesco (B2) è vantaggioso per le interazioni con le autorità svizzere e la collaborazione interna
• Mentalità strutturata, proattiva e orientata al business con una comprovata capacità di garantire un accesso al mercato conforme e tempestivo, favorendo al contempo l'innovazione e l'eccellenza operativa