Consultant Medtech 50- 80%

PMS Process Management System Ltd. ist ein Beratungsunternehmen mit Sitz im BlueFactory Site in Fribourg, mit operativen Aktivitäten in den französisch- und deutschsprachigen Regionen der Schweiz. Unser Spezialgebiet liegt in der umfassenden Unterstützung von Pharma-, Biopharma- und Medizinprodukte-Unternehmen, um diese bei der Erreichung ihrer regulatorischen und qualitätsbezogenen Ziele zu unterstützen. Um unseren Kunden aus der Medizinprodukte-Industrie zu unterstützen, freuen wir uns, die Gelegenheit für die Position des: Consultant Medtech (m/w) 50-80% Stellenbeschreibung: • Regulatory Affairs (RA) und Quality Assurance (QA) Support in der Medizinprodukte-Industrie (MDR 2017/745, IVDR 2017/746, MedDO/ODM für die Schweiz). • Herausfordernde und vielfältige technische Aufgaben, einschließlich Risikoanalyse (ISO 14971), Usability-Engineering (IEC 62366-1), QMS-Implementierung (ISO 13485), Design- und Entwicklungssupport, Post-Market-Surveillance (PMS/PMCF) und Durchführung von Audits. • Tätigkeit als Schweizerischer Bevollmächtigter (CH-REP) und Person für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (PRRC) gemäß MedDO Art. 54 im Auftrag der Kunden. • Unterstützung bei der Geschäftsentwicklung und der Akquise neuer Kundenmandate. • Hauptsächlich home-office-basiert mit Flexibilität, um zu Kundenstandorten in der Schweiz und international zu reisen, wenn erforderlich. • Enge Zusammenarbeit mit Kunden, um positive Auswirkungen und nachhaltige Ergebnisse zu gewährleisten. Bewerberprofil: • PhD, Master- oder Bachelor-Abschluss in Life Science, Ingenieurwesen oder einem verwandten wissenschaftlichen Fach. • Mindestens 2-3 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und Quality Assurance in der Medizinprodukte-Industrie (EU MDR 2017/745 und/oder IVDR 2017/746). • Erfahrung mit Länder-/nationalen Registrierungen (Schweiz, EU und/oder internationale Märkte). • Solide Audit-Erfahrung: Lieferantenaudits, interne Audits und Zertifizierungsaudits; nachgewiesene Fähigkeit, Audit-Programme zu leiten und zu verwalten, einschließlich Interaktionen mit Notified Bodies (z. B. DEKRA, BSI, TÜV). Erforderliche Sprachen: Französisch oder Deutsch (Muttersprache); Englisch (fließend). Italienisch ist ein Plus. • Starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, in der Lage, effektiv mit Kunden, Mitarbeitern und regulatorischen Behörden auf allen organisatorischen Ebenen zu hören und zu interagieren. • Erfahrung in Clinical Affairs oder Software as a Medical Device (SaMD) ist ein Vorteil. • Unternehmerische Denkweise, in der Lage, autonom zu arbeiten und mehrere Mandate gleichzeitig innerhalb einer dynamischen Beratungsstruktur zu verwalten. Wir bieten Ihnen • Zugang zu einer breiten Palette von Projekten und Kundenumgebungen, mit realer Auswirkung auf die Produktkonformität und die Patientensicherheit. • Ein flexibles, home-office-erstes Arbeitsmodell, das ein gesundes Work-Life-Balance fördert. • Kontinuierliche berufliche Entwicklung: Zugang zu Schulungen, regulatorischen Updates und Branchenveranstaltungen. Dies ist eine hervorragende Gelegenheit für einen proaktiven, resultatorientierten und zuverlässigen Fachmann, der innerhalb eines spezialisierten und expandierenden Beratungsunternehmens wachsen möchte. Um sich zu bewerben, senden Sie bitte Ihren Lebenslauf und ein kurzes Bewerbungsschreiben. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Stéphane Gumy unter +41 79 512 43 16 oder per E-Mail an stephane.gumy@pmsystem.ch. Wir freuen uns darauf, Ihre Bewerbung zu erhalten. PMS Process Management System Sàrl Passage du Cardinal 13b– 1700 Fribourg - Schweiz Website: www.pmsystem.ch