Consulente Medtech 50- 80%

PMS Process Management System Ltd. è una società di consulenza con sede presso BlueFactory Site a Fribourg, con operazioni che coprono sia le regioni francofone che tedescofone della Svizzera. La nostra specializzazione consiste nel fornire un supporto completo alle aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici, supportandole nel raggiungimento dei loro obiettivi normativi e di qualità. Per supportare i nostri clienti impegnati nell'industria dei dispositivi medici, siamo lieti di presentare l'opportunità per la posizione di: Consulente Medtech (m/f) 50-80% Descrizione del lavoro: • Supporto agli Affari Normativi (RA) e alla Garanzia della Qualità (QA) in tutta l'industria dei dispositivi medici (MDR 2017/745, IVDR 2017/746, MedDO/ODM per la Svizzera). • Compiti tecnici stimolanti e vari, tra cui analisi dei rischi (ISO 14971), ingegneria dell'usabilità (IEC 62366-1), implementazione del QMS (ISO 13485), supporto alla progettazione e sviluppo, sorveglianza post-mercato (PMS/PMCF) e esecuzione di audit. • Agire come Rappresentante Autorizzato Svizzero (CH-REP) e Persona Responsabile per la Conformità Normativa (PRRC) ai sensi dell'art. 54 di MedDO per conto dei clienti. • Supporto allo sviluppo commerciale e all'acquisizione di nuovi mandati clienti. • Lavoro principalmente da remoto con flessibilità per recarsi presso i siti dei clienti in Svizzera e all'estero secondo necessità. • Stretta collaborazione con i clienti per garantire un impatto positivo e risultati sostenibili. Profilo del candidato: • Dottorato, laurea magistrale o di primo livello in scienze della vita, ingegneria o campo scientifico affine. • Minimo 2-3 anni di esperienza in Affari Normativi e Garanzia della Qualità nell'industria dei dispositivi medici (EU MDR 2017/745 e/o IVDR 2017/746). • Esperienza con le registrazioni a livello nazionale/paese (Svizzera, UE e/o mercati internazionali). • Solida esperienza di audit: audit dei fornitori, audit interni e audit di certificazione; capacità provata di guidare e gestire programmi di audit, comprese le interazioni con gli Organismi Notificati (ad es. DEKRA, BSI, TÜV). Lingue richieste: francese o tedesco (lingua madre); inglese (fluente). L'italiano è un vantaggio. • Ottime capacità di comunicazione e presentazione, in grado di ascoltare e interagire efficacemente con i clienti, lo staff e gli enti normativi a tutti i livelli organizzativi. • Esperienza in Affari Clinici o Software come Dispositivo Medico (SaMD) è un vantaggio. • Mentalità imprenditoriale, in grado di lavorare in modo autonomo e gestire più mandati simultaneamente all'interno di una struttura di consulenza dinamica. Offriamo • Accesso a una vasta gamma di progetti e ambienti clienti, con un impatto reale sulla conformità dei prodotti e sulla sicurezza dei pazienti. • Un modello di lavoro flessibile, con priorità per il lavoro da remoto, che promuove un sano equilibrio tra vita e lavoro. • Sviluppo professionale continuo: accesso alla formazione, agli aggiornamenti normativi e agli eventi del settore. Questa è un'ottima opportunità per un professionista proattivo, orientato ai risultati e affidabile che desidera crescere all'interno di una società di consulenza specializzata e in espansione. Per candidarsi, si prega di inviare il proprio CV e una breve lettera di presentazione. Per eventuali richieste, non esitate a contattare Stéphane Gumy al +41 79 512 43 16 o via email all'indirizzo stephane.gumy@pmsystem.ch. Ci auguriamo di ricevere la vostra candidatura. PMS Process Management System Sàrl Passage du Cardinal 13b– 1700 Fribourg - Svizzera Sito web: www.pmsystem.ch