Consultant Medtech 50- 80%

PMS Process Management System Ltd. est une société de conseil basée au BlueFactory Site à Fribourg, avec des opérations s'étendant à la fois aux régions francophones et germanophones de la Suisse. Notre spécialisation réside dans la fourniture d'un soutien complet aux entreprises pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de dispositifs médicaux, les aidant à atteindre leurs objectifs réglementaires et de qualité. Pour soutenir nos clients engagés dans l'industrie des dispositifs médicaux, nous sommes ravis de présenter l'opportunité pour le poste de : Consultant Medtech (m/f) 50-80% Description du poste : • Soutien aux affaires réglementaires (RA) et à l'assurance de la qualité (QA) dans l'ensemble de l'industrie des dispositifs médicaux (MDR 2017/745, IVDR 2017/746, MedDO/ODM pour la Suisse). • Assignations techniques variées et stimulantes, notamment l'analyse des risques (ISO 14971), l'ingénierie de l'ergonomie (IEC 62366-1), la mise en œuvre du Système de management de la qualité (ISO 13485), le soutien à la conception et au développement, la surveillance post-commercialisation (PMS/PMCF) et l'exécution des audits. • Agir en tant que représentant autorisé suisse (CH-REP) et personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) en vertu de l'art. 54 de la MedDO pour le compte des clients. • Soutien au développement commercial et à l'acquisition de nouveaux mandats clients. • Principalement basé à domicile avec flexibilité pour voyager sur les sites des clients en Suisse et à l'échelle internationale selon les besoins. • Collaboration étroite avec les clients pour assurer un impact positif et des résultats durables. Profil du candidat : • Diplôme d'études supérieures, maîtrise ou bachelor en sciences de la vie, en ingénierie ou dans un domaine scientifique connexe. • Minimum 2-3 ans d'expérience dans les affaires réglementaires et l'assurance de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745 et/ou IVDR 2017/746). • Expérience avec les enregistrements pays/nationaux (Suisse, UE et/ou marchés internationaux). • Solide expérience en matière d'audit : audits de fournisseurs, audits internes et audits de certification ; capacité démontrée à diriger et gérer des programmes d'audit, y compris les interactions avec les organismes notifiés (par exemple DEKRA, BSI, TÜV). Langues requises : français ou allemand (langue maternelle) ; anglais (courant). L'italien est un atout. • Solides compétences en communication et en présentation, capable d'écouter et d'interagir efficacement avec les clients, le personnel et les agences réglementaires à tous les niveaux organisationnels. • Expérience dans les affaires cliniques ou les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) est un avantage. • Esprit d'entreprise, capable de travailler de manière autonome et de gérer plusieurs mandats simultanément au sein d'une structure de conseil dynamique. Nous vous offrons • Une exposition à une large gamme de projets et d'environnements clients, avec un impact réel sur la conformité des produits et la sécurité des patients. • Un modèle de travail flexible, basé à domicile en premier, favorisant un équilibre sain entre vie professionnelle et vie privée. • Un développement professionnel continu : accès à la formation, aux mises à jour réglementaires et aux événements de l'industrie. C'est une excellente opportunité pour un professionnel proactif, axé sur les résultats et fiable qui souhaite évoluer au sein d'une société de conseil spécialisée et en expansion. Pour postuler, veuillez envoyer votre CV et une brève lettre de motivation. Pour toute demande, n'hésitez pas à contacter Stéphane Gumy au +41 79 512 43 16 ou par courriel à stephane.gumy@pmsystem.ch. Nous nous réjouissons de recevoir votre candidature. PMS Process Management System Sàrl Passage du Cardinal 13b– 1700 Fribourg - Suisse Website : www.pmsystem.ch