PHAD PDU Oral Drug Product Project Leader

Job ID

REQ-10089301

Oct 09, 2026

Switzerland

Zusammenfassung ###

Standort: Basel, Switzerland #onsite

Rollenzweck:
Wir suchen eine kooperative und wissenschaftlich starke Fachkraft für die Rolle des Drug Product Project Leader (DPPL) in späten Phasen der Entwicklungsprogramme für orale Arzneimittelprodukte. In dieser Rolle leiten Sie die technischen Entwicklungsaktivitäten für Arzneimittelprodukte (Drug Product) in zugewiesenen Projekten und stellen wissenschaftliche Exzellenz, ein starkes Qualitätsbewusstsein und die Ausrichtung an den allgemeinen Projektzielen sicher.
Die Rolle umfasst die Entwicklung und Implementierung robuster Drug-Product-Projektstrategien, einschließlich Risikobewertungen, Notfallplanung, Zeitplänen, Budgets und Ressourcenplänen. Sie erfordert zudem die Sicherstellung der Abstimmung mit internen Funktionen, externen Partnern, Governance-Prozessen und Projektprüfungsmeilensteinen.
Als DPPL führen, coachen und entwickeln Sie hochperformante Projektteams im Einklang mit den Unternehmenswerten und -verhaltensweisen. Es wird erwartet, dass die Rolle eine kollaborative Kultur fördert, den Wissensaustausch unterstützt, klare Ziele setzt und das Wachstum sowie die Leistung der Teammitglieder fördert.
Die Position überwacht die Projektausführung, managt proaktiv crossfunktionale Schnittstellen und kommuniziert die Projektstrategie, Risiken, Probleme und kritische Updates an die relevanten Stakeholder.
Zu den Hauptaufgaben gehört die Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Entwicklungsdokumentation sowie die Mitwirkung an CMC-Einreichungspaketen, Dossier-Einreichungen, Antworten auf Inspektionen und Anfragen von Gesundheitsbehörden. Die Rolle umfasst auch die Tätigkeit als Autor, Reviewer oder Genehmiger von Entwicklungsdokumenten gemäß den geltenden SOPs und Entwicklungsstandards.
Zusätzlich wird der DPPL Make-versus-Buy-Strategien vorantreiben und ausgelagerte Aktivitäten mit externen Partnern unterstützen, einschließlich der Mitwirkung an Verträgen, Qualitätsvereinbarungen und Projekten im Zusammenhang mit der Drittanbieterversorgung.

Über die Rolle ###

Ihre Verantwortlichkeiten umfassen unter anderem:

• Repräsentation von DP-Projektteams innerhalb der TRD-Subteams unter Gewährleistung eines starken Qualitätsbewusstseins, wissenschaftlicher Expertise und technischer Führung.
• Entwicklung robuster DP-Projektstrategien, einschließlich Notfallplanung und Risikobewertungen, bei gleichzeitiger Sicherstellung der Abstimmung mit internen Funktionen, externen Partnern und Dritten.
• Bewertung, Konsolidierung und Verhandlung von Projektressourcen, Zeitplänen, internen und externen Kosten sowie Leitung des Budgetierungsprozesses für DP-Aktivitäten.
• Sicherstellung der Einhaltung von Projektprüfungsprozessen und relevanten Governance-Gremien, während auf wissenschaftlicher Exzellenz und genehmigten DP-Strategien innerhalb des Projektteams aufgebaut wird.
• Proaktives Management crossfunktionaler Projektinteraktionen, Überwachung von Projektplänen, Sicherstellung der termingerechten Lieferung wichtiger Ergebnisse und Überwachung einer hochwertigen DP-Entwicklungsdokumentation für CMC-Einreichungen.
• Verständnis und Integration wissenschaftlicher Erkenntnisse darüber, wie die Eigenschaften von Wirkstoffen (drug substance) und Hilfsstoffen, das Formulierungsdesign und Prozessparameter die Produktleistung, Herstellbarkeit und Konsistenz beeinflussen.
• Unterstützung und Anwendung strukturierter, wissenschaftlich basierter Ansätze (z. B. Quality-by-Design, Modellierung und digitale Tools), um das Verständnis zu verbessern, fundierte Entscheidungsfindungen zu ermöglichen und konsistente sowie effiziente Entwicklungspraktiken zu unterstützen.
• Führung, Management, Coaching und Unterstützung von DP-Teams im Einklang mit den Unternehmenswerten und -verhaltensweisen, um Zusammenarbeit, Teamgeist, Wissensaustausch und Hochleistung zu fördern.

Was Sie in die Rolle einbringen:

• Fortgeschrittener akademischer Grad in Pharmazeutischer Technologie, Pulverprozesstechnik oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich; ein PhD oder gleichwertige Erfahrung wird geschätzt.
• Mindestens 5+ Jahre relevante Branchenerfahrung in der Entwicklung pharmazeutischer Formulierungen, vorzugsweise mit einem breiten und fundierten Verständnis der Entwicklungsaktivitäten und -prozesse in den pharmazeutischen Wissenschaften (Früh- und Spätphasenentwicklung oraler Darreichungsformen).
• Fundiertes Verständnis von Quality by Design (QbD), regulatorischen Richtlinien (ICHQ8, 9 und 10) und Biopharmazeutik mit der Fähigkeit, konforme Bridging-Strategien zu entwickeln. Breites und fundiertes Verständnis der Entwicklungsaktivitäten und -prozesse in den pharmazeutischen Wissenschaften (Früh- und Spätphasenentwicklung).
• Exzellente Führungs-, wissenschaftliche, Projektmanagement- und Präsentationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, komplexe Themen klar zu vermitteln und zu einer effizienten und abgestimmten Teamarbeit beizutragen.
• Fähigkeit, wissenschaftliche Ambitionen, Patientenbedürfnisse, Produktqualität, regulatorische Erwartungen, Herstellbarkeit, Lieferzuverlässigkeit, Zeitpläne und Kosten in Einklang zu bringen.
• Nachgewiesene Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in globalen Entwicklungsteams, Funktionen, Kulturen und Organisationsgrenzen in einem komplexen Matrixumfeld. Bringt eine offene und inklusive Denkweise, kulturelles Bewusstsein, Anpassungsfähigkeit und Sicherheit im Umgang mit Mehrdeutigkeit mit; baut vertrauensvolle Beziehungen auf, hört unterschiedliche Perspektiven zu und integriert diese, beeinflusst ohne formale Autorität, löst Differenzen konstruktiv, stimmt Stakeholder auf gemeinsame Prioritäten ab und kommuniziert transparent, um rechtzeitige Entscheidungen und gemeinsame Verantwortlichkeit zu ermöglichen.
• Beweist hohe ethische Standards, fundiertes Urteilsvermögen, Verantwortungsbewusstsein für Qualität, Transparenz und konsistente Führungsverhaltensweisen, insbesond