Global Labelling Lead

Der Global Labeling Lead (GLL) fungiert als Experte für die Kennzeichnungsstrategie (Labeling Strategy) für Sobi-Produkte innerhalb der Global Regulatory Affairs (GRA). Diese Rolle kann in mehreren Ländern in Europa und der Schweiz ausgeübt werden, abhängig davon, wo der gewählte Kandidat ansässig ist. Der GLL bietet sowohl strategische als auch operative Führung für die Produktkennzeichnung und arbeitet eng mit Regulatory Strategy Leads und anderen funktionsübergreifenden Stakeholdern zusammen. Als Kernmitglied des Global Regulatory Team(s) (GRT) für die zugewiesenen Produkte(n) stellt der GLL sicher, dass die Produktkennzeichnung wissenschaftliche Integrität, regulatorische Compliance und Patientenorientierung über die globalen Märkte hinweg widerspiegelt: Leitung der Inhaltsentwicklung, Genehmigung und Pflege des Company Core Data Sheet (CCDS) und der US/EU Product Information (PI). Verwaltung der Prüfung und Genehmigung der Länderkennzeichnung für neue Einreichungen in internationalen Märkten. Sicherstellung der Compliance mit den relevanten Vorschriften der Gesundheitsbehörden (Health Authority, HA), internen Verfahren und Geschäftszielen. Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung von Kennzeichnungsprozessen und -systemen. Zu den Hauptverantwortlichkeiten gehören: Leitung der Entwicklung, Implementierung und Pflege des CCDS, USPI und EU PI für zugewiesene Sobi-Produkte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg über funktionsübergreifende Labeling Working Groups (LWG). Leitung der LWGs in Kennzeichnungsdiskussionen mit HAs, während die Abstimmung mit dem Management und die Einhaltung der Labeling-Governance sichergestellt werden. Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern und Partnerunternehmen, sofern zutreffend. Dokumentation und Archivierung von LWG-Entscheidungen und -Ergebnissen. Präsentation neuer Kennzeichnungsinhalte und wichtiger Aktualisierungen vor dem Executive Labeling Committee zur Genehmigung. Zusammenarbeit mit internationalem Regulatory Affairs (RA), um den Prüf- und Genehmigungsprozess von Kennzeichnungen für Einreichungen außerhalb der EU und der USA zu leiten. Aufrechterhaltung der Aufsicht über die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften, einschließlich der Dokumentation von Abweichungen der Kennzeichnungsinhalte und der End-to-End-Verfolgung von Sicherheitsänderungen. Beitrag zur Entwicklung und Verbesserung von Kennzeichnungsprozessen, einschließlich der Erstellung und Prüfung von Prozessdokumenten. Unterstützung von Inspektionen und Audits im Zusammenhang mit Kennzeichnungsaktivitäten. Teilnahme an funktionsübergreifenden und regionenübergreifenden Initiativen zur Stärkung der Zusammenarbeit und zur Erhöhung der betrieblichen Effizienz. Abschluss (Bachelor, Master, Staatsexamen, Diplom), vorzugsweise in einer wissenschaftlichen Disziplin wie Pharmazie, Medizin, Biologie oder Naturwissenschaften. Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie oder einer Regulierungsbehörde, einschließlich mindestens 3 Jahren relevanter Erfahrung in der Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Medikamente. Erfahrung in der Arbeit mit verschiedenen Arten von Kennzeichnungsdokumenten, einschließlich (Entwicklungs-) Core Data Sheets, EU- und/oder US Prescribing Information und Target Product Labels, sowohl für vermarktete als auch für prüfpräparate. Erfahrung in der Leitung von Projektteams in einem funktionsübergreifenden Matrixumfeld. Sicherer Umgang mit einem globalen, funktionsübergreifenden Umfeld und effektive Zusammenarbeit mit Stakeholdern über mehrere Regionen, Zeitzonen und kulturelle Hintergründe hinweg. Erfahrung mit Regulatory Information Management Systemen. Starke Kenntnisse in Standard-Business-Tools (z. B. MS-Office, etc.) Ausgezeichnete Englischkenntnisse (mündlich/schriftlich/Hörverstehen); weitere Sprachen sind von Vorteil. Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu planen, zu koordinieren und zu leiten. Wünschenswert: Kenntnisse der Kennzeichnungsanforderungen und -vorlagen in geografischen Regionen außerhalb der USA und der EU. Erfahrung in abgestimmten Arzneimittel- und Medizinproduktprozessen im Zusammenhang mit dem Management von Gebrauchsanweisungen (Instructions for Use, IFU). Bei Sobi bringt jeder Mensch seine einzigartigen Talente ein, um im Team zu arbeiten und etwas zu bewegen. Wir widmen uns der Entwicklung und Bereitstellung innovativer Therapien, um das Leben von Menschen mit einer seltenen Krankheit zu verbessern. Unser Vorsprung ergibt sich aus unserem Team und unserem Engagement für die Patienten. Hier bei Sobi begeistern uns unsere Mission und unsere Kultur jeden Tag aufs Neue, aber hier sind noch ein paar weitere Gründe, unserem Team beizutreten: Wettbewerbsfähige Vergütung für Ihre Arbeit Fokus auf Work-Life-Balance Kooperative und teamorientierte Umgebung Möglichkeiten für berufliches Wachstum Vielfalt und Inklusion Einen positiven Beitrag leisten, um Patienten mit ultra-seltenen Krankheiten zu helfen, die lebensrettende Behandlungen benötigen