Global Labelling Lead

Le Global Labeling Lead (GLL) agit en tant qu'expert en stratégie d'étiquetage pour les produits Sobi au sein du Global Regulatory Affairs (GRA). Ce rôle peut être situé dans plusieurs pays d'Europe et en Suisse, selon l'endroit où le candidat choisi sera situé. Le GLL fournit un leadership à la fois stratégique et opérationnel pour l'étiquetage des produits, en travaillant en étroite collaboration avec les Regulatory Strategy Leads et d'autres parties prenantes interfonctionnelles. En tant que membre clé de l'équipe(s) Regulatory Global Team (GRT) pour le(s) produit(s) assigné(s), le GLL s'assure que l'étiquetage du produit reflète l'intégrité scientifique, la conformité réglementaire et l'accent mis sur le patient sur les marchés mondiaux : Diriger le développement du contenu, l'approbation et la maintenance de la Company Core Data Sheet (CCDS) et de l'US/EU Product Information (PI). Gérer la révision et l'approbation de l'étiquetage par pays pour les nouveaux dépôts sur les marchés internationaux. Assurer la conformité avec les réglementations pertinentes des Health Authority (HA), les procédures internes et les objectifs commerciaux. Soutenir l'amélioration continue des processus et des systèmes d'étiquetage. Les responsabilités clés incluront : Diriger le développement, la mise en œuvre et la maintenance de la CCDS, de l'USPI et de l'EU PI pour les produits Sobi assignés tout au long du cycle de vie du produit via des Labeling Working Groups (LWG) interfonctionnels. Guider les LWG dans les discussions d'étiquetage avec les HA, tout en assurant l'alignement de la direction et le respect de la gouvernance de l'étiquetage. Collaborer étroitement avec les parties prenantes internes et les sociétés partenaires, le cas échéant. Documenter et archiver les décisions et les résultats des LWG. Présenter le nouveau contenu d'étiquetage et les mises à jour majeures à l'Executive Labeling Committee pour approbation. Collaborer avec le Regulatory Affairs (RA) international pour guider le processus de révision et d'approbation des étiquettes pour soumission en dehors de l'UE et des US. Maintenir la surveillance de la conformité de l'étiquetage, y compris la documentation des écarts de contenu d'étiquetage et le suivi de bout en bout des variations de sécurité. Contribuer au développement et à l'amélioration des processus d'étiquetage, y compris la création et la révision de documents de processus. Soutenir les inspections et les audits liés aux activités d'étiquetage. Participer à des initiatives interfonctionnelles et interrégionales pour renforcer la collaboration et accroître l'efficacité opérationnelle. Diplôme (Bachelors, Masters, State Examination, Diploma), de préférence dans une discipline scientifique telle que la pharmacie, la médecine, les sciences de la vie ou les sciences naturelles. Au moins 5 ans d'expérience en Regulatory Affairs au sein de l'industrie pharmaceutique ou d'une autorité réglementaire, incluant au moins 3 ans d'expérience pertinente dans l'étiquetage de médicaments sur ordonnance. Expérience de travail avec différents types de documents d'étiquetage, y compris les (Development) Core Data Sheets, l'EU et/ou l'US Prescribing Information, et les Target Product Labels, pour les produits commercialisés et en cours d'investigation. Expérience de direction d'équipes de projet dans un environnement matriciel interfonctionnel. À l'aise pour travailler dans un environnement mondial et interfonctionnel, en collaborant efficacement avec des parties prenantes à travers de multiples régions, fuseaux horaires et contextes culturels. Expérience avec les systèmes de Regulatory Information Management. Forte maîtrise des outils de gestion standard (par ex. MS-Office, etc.) Excellentes compétences linguistiques en anglais (oral/écrit/écoute) ; des langues supplémentaires sont un avantage. Capacité à planifier, coordonner et diriger plusieurs projets simultanément. Souhaité : Connaissance des exigences et des modèles d'étiquetage dans les régions géographiques en dehors des US et de l'UE. Expérience dans les processus alignés médicaments et dispositifs liés à la gestion des Instructions for Use (IFU). A chez Sobi, chaque personne apporte ses talents uniques pour travailler en équipe et faire la différence. Nous nous consacrons au développement et à la fourniture de thérapies innovantes pour améliorer la vie des personnes vivant avec une maladie rare. Notre avantage provient de notre équipe de personnes et de notre engagement envers les patients. A chez Sobi, notre mission et notre culture nous enthousiasment pour venir travailler chaque jour, mais voici quelques autres raisons de rejoindre notre équipe : Rémunération compétitive pour votre travail Accent mis sur l'équilibre vie professionnelle/vie privée Environnement collaboratif et axé sur l'équipe Opportunités de croissance professionnelle Diversité et Inclusion Avoir un impact positif pour aider les patients atteints de maladies ultra-rares qui ont besoin de traitements vitaux