Global Labelling Lead

Il Global Labeling Lead (GLL) funge da esperto di strategia di etichettatura per i prodotti Sobi all'interno di Global Regulatory Affairs (GRA). Questo ruolo può essere situato in diversi paesi in Europa e in Svizzera, a seconda di dove si troverà il candidato scelto. Il GLL fornisce leadership sia strategica che operativa per l'etichettatura dei prodotti, lavorando a stretto contatto con i Regulatory Strategy Leads e altri stakeholder cross-funzionali. In qualità di membro principale del/dei Global Regulatory Team(s) (GRT) per il/i prodotto/i assegnato/i, il GLL assicura che l'etichettatura del prodotto rifletta l'integrità scientifica, la conformità normativa e l'attenzione al paziente in tutti i mercati globali: Guidare lo sviluppo, l'approvazione e la manutenzione della Company Core Data Sheet (CCDS) e delle informazioni sul prodotto (PI) US/EU. Gestire la revisione e l'approvazione dell'etichettatura nazionale per i nuovi depositi nei mercati internazionali. Garantire la conformità alle rilevanti normative delle Health Authority (HA), alle procedure interne e agli obiettivi aziendali. Supportare il miglioramento continuo dei processi e dei sistemi di etichettatura. Le responsabilità chiave includeranno: Guidare lo sviluppo, l'implementazione e la manutenzione di CCDS, USPI ed EU PI per i prodotti Sobi assegnati durante l'intero ciclo di vita del prodotto tramite i Labeling Working Groups (LWG) cross-funzionali. Guidare i LWG nelle discussioni sull'etichettatura con le HA, assicurando al contempo l'allineamento del management e l'aderenza alla governance dell'etichettatura. Collaborare strettamente con gli stakeholder interni e le aziende partner, ove applicabile. Documentare e archiviare le decisioni e i risultati dei LWG. Presentare nuovi contenuti di etichettatura e aggiornamenti principali all'Executive Labeling Committee per l'approvazione. Collaborare con le Regulatory Affairs (RA) internazionali per guidare il processo di revisione e approvazione delle etichette per la presentazione al di fuori di EU e US. Mantenere la supervisione della conformità dell'etichettatura, inclusa la documentazione delle deviazioni del contenuto dell'etichetta e il monitoraggio end-to-end delle variazioni di sicurezza. Contribuire allo sviluppo e al miglioramento dei processi di etichettatura, inclusa la creazione e la revisione di documenti di processo. Supportare le ispezioni e gli audit relativi alle attività di etichettatura. Partecipare a iniziative cross-funzionali e cross-regionali per rafforzare la collaborazione e aumentare l'efficienza operativa. Laurea (Bachelor, Master, Esame di Stato, Diploma), preferibilmente in una disciplina scientifica come Farmacia, Medicina, Scienze della Vita o Naturali. Almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs nell'industria farmaceutica o in un'autorità regolatoria, inclusi almeno 3 anni di esperienza pertinente nell'etichettatura di farmaci con prescrizione. Esperienza di lavoro con diversi tipi di documenti di etichettatura, inclusi (Development) Core Data Sheets, EU e/o US Prescribing Information, e Target Product Labels, sia per prodotti commercializzati che in fase di sperimentazione. Esperienza nella guida di team di progetto in un ambiente matrice cross-funzionale. Capacità di lavorare in un ambiente globale e cross-funzionale, collaborando efficacemente con stakeholder in molteplici regioni, fusi orari e contesti culturali. Esperienza con i sistemi di Regulatory Information Management. Forte competenza con gli strumenti aziendali standard (es. MS-Office, ecc.) Eccellenti capacità della lingua inglese (orale/scritta/ascolto); lingue aggiuntive sono un vantaggio. Capacità di pianificare, coordinare e guidare più progetti contemporaneamente. Desiderato: Conoscenza dei requisiti e dei template di etichettatura nelle regioni geografiche al di fuori di US ed EU. Esperienza in processi allineati di farmaci e dispositivi relativi alla gestione delle Istruzioni per l'Uso (IFU). In Sobi, ogni persona porta il proprio talento unico per lavorare in team e fare la differenza. Ci dedichiamo a sviluppare e fornire terapie innovative per migliorare la vita delle persone che vivono con una malattia rara. Il nostro punto di forza deriva dal nostro team di persone e dal nostro impegno verso i pazienti. Qui in Sobi, la nostra missione e la nostra cultura ci entusiasmano ad andare al lavoro ogni giorno, ma ecco altri motivi per unirsi al nostro team: Retribuzione competitiva per il tuo lavoro Enfasi sull'equilibrio tra lavoro e vita privata Ambiente collaborativo e orientato al team Opportunità di crescita professionale Diversità e Inclusione Avere un impatto positivo per aiutare i pazienti affetti da malattie ultra-rare che hanno bisogno di trattamenti salvavita