Validation Expert - Drug Product Process Validation (2 Jahre befristet)

Bei Roche können Sie Sie selbst sein und werden für die einzigartigen Qualitäten geschätzt, die Sie einbringen. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen,  wo Sie für das, was Sie sind, geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, was es Ihnen ermöglicht, sich sowohl persönlich als auch beruflich zu entfalten. So wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder heute und für kommende Generationen Zugang zu einer Gesundheitsversorgung hat. Schliessen Sie sich Roche an, wo jede Stimme zählt. Die Position Am Standort Kaiseraugst stellen rund 1,800 Mitarbeitende mit einem innovativen Geist und den höchsten Qualitätsstandards die kontinuierliche Versorgung von Patienten weltweit mit Medikamenten sicher. Als Teil von Pharma Technical Operations (PT) ist der Standort eine zentrale Säule der sterilen Arzneimittelherstellung bei Roche. Das MSAT Sterile Team (Manufacturing Science and Technology) gestaltet aktiv den technologischen Fortschritt, die Validierung und die Optimierung aseptischer Prozesse, indem es wissenschaftliche Expertise mit GMP-Compliance kombiniert, um sichere, effiziente und nachhaltige Herstellungsprozesse für sterile Arzneimittel zu gewährleisten. Die Chance Als Validation Expert - Drug Product Process Validation sind Sie verantwortlich für das Design, die Durchführung und die GMP-konforme Dokumentation von produktunabhängigen Prozessvalidierungen in der sterilen Arzneimittelherstellung. An der Schnittstelle zwischen Produktion, Engineering, Qualitätssicherung und globalen Netzwerkpartnern leisten Sie einen entscheidenden Beitrag zur Prozesssicherheit und Inspektionsbereitschaft, während Sie technische Konzepte, strategische Netzwerkinitiativen und Validierungsstandards mitgestalten. Durchführung der Prozessvalidierung: Design, Planung, Durchführung und Auswertung produktunabhängiger Validierungsstudien (z. B. visuelle Inspektion, Autoklavieren, Sterilization-in-Place (SIP), Sterile Hold Time (SHT) und Crimping), einschliesslich Probenmanagement, Versand und GMP-konformer Dokumentation. Technische Bewertungen: Durchführung technischer Bewertungen, Ursachenanalysen und Erstellung von Quality Impact Assessments, um die kontinuierliche Prozesssicherheit und Qualität zu gewährleisten. Projekt- & Prozesslebenszyklus: Leitung oder Zusammenarbeit bei lokalen und standortübergreifenden Validierungsprojekten, Prozessverbesserungen und der klinischen Phase 3 Herstellung. Funktionsübergreifende Zusammenarbeit: Enge Partnerschaft mit den Kaiseraugst Manufacturing Units (Antibiotics & Sterile Filling), Engineering, Qualitätssicherung und globalen Netzwerk-Stakeholdern. Globales Netzwerk & Benchmarking: Diskussion und Benchmarking von Validierungskonzepten mit Pharma Technical Development sowie Vertretung der Abteilung in Huddles, Steering- und Planungssitzungen. Audit- & Compliance-Unterstützung: Sicherstellung, dass die Validierungsaktivitäten mit PQS und regulatorischen Anforderungen übereinstimmen, Unterstützung bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden, internen Audits und der Vorbereitung regulatorischer Dossiers. Technischer Einfluss & Sichtbarkeit: Übernahme einer hochgradig sichtbaren, interdisziplinären Rolle mit Zugang zu globalem Know-how und digitalen Tools, die direkt zur Sicherheit und Qualität lebensrettender Medikamente beiträgt. Wer Sie sind Ausbildung & Berufserfahrung: Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation, gepaart mit mehrjähriger Berufserfahrung. Validierungs- & GMP-Expertise: Nachgewiesene Erfahrung in der Planung, Durchführung und Auswertung von Validierungsstudien in einem GMP-Umfeld, zusammen mit fundierten Kenntnissen in sterilen Herstellungsprozessen. Kommunikation & Zusammenarbeit: Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch, mit einer ausgeprägten Fähigkeit zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit in einem globalen Netzwerk. Analytische & proaktive Denkweise: Hohes Mass an Eigeninitiative, systematisches Denken und ein lösungsorientierter Arbeitsstil mit der Bereitschaft, sich an neue Technologien und Prozesse anzupassen und diese aktiv zu gestalten. Leidenschaft für Verbesserung: Eine starke Lernbereitschaft, Leidenschaft für Innovation und eine Affinität zu Prinzipien der kontinuierlichen Verbesserung (Lean Thinking, LPS). Bereit für den nächsten Schritt? Wir würden uns freuen, von Ihnen zu hören. Bewerben Sie sich jetzt, um diese spannende Chance zu erkunden!   Wer wir sind Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Gemeinsam widmen sich mehr als 100-000 Mitarbeitende weltweit der Förderung der Wissenschaft, um sicherzustellen, dass jeder heute und für kommende Generationen Zugang zu einer Gesundheitsversorgung hat. Unsere Bemühungen führen dazu, dass mehr als 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt werden und über 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostics-Produkten durchgeführt wurden. Wir ermutigen einander, neue Möglichkeiten zu erforschen, Kreativität zu fördern und unsere Ambitionen hochzuhalten, damit wir lebensverändernde Gesundheitslösungen liefern können, die eine globale Wirkung haben. Lassen Sie uns gemeinsam eine gesündere Zukunft aufbauen. Roche ist ein Equal Opportunity Employer.