Validation Expert - Drug Product Process Validation (2 years temporary)

In Roche puoi mostrarti per quello che sei, accolto per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e le connessioni autentiche, dove sei valorizzato, accettato e rispettato per chi sei, permettendoti di prosperare sia a livello personale che professionale. È così che puntiamo a prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso all'assistenza sanitaria oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta. La Posizione Presso il sito di Kaiseraugst, circa 1,800 dipendenti con uno spirito innovativo e i più elevati standard di qualità garantiscono la fornitura continua di medicinali ai pazienti in tutto il mondo. Come parte di Pharma Technical Operations (PT), il sito è un pilastro centrale della produzione di prodotti farmaceutici sterili presso Roche. Il team MSAT Sterile (Manufacturing Science and Technology) plasma attivamente l'avanzamento tecnologico, la convalida e l'ottimizzazione dei processi asettici, combinando l'esperienza scientifica con la conformità GMP per garantire processi di produzione sicuri, efficienti e sostenibili per i prodotti farmaceutici sterili. L'Opportunità In qualità di Validation Expert - Drug Product Process Validation, sarai responsabile della progettazione, dell'esecuzione e della documentazione conforme alle GMP delle validazioni di processo indipendenti dal prodotto all'interno della produzione di prodotti farmaceutici sterili. Lavorando all'interfaccia tra Produzione, Ingegneria, Assicurazione Qualità e partner della rete globale, darai un contributo decisivo alla sicurezza del processo e alla prontezza per le ispezioni, contribuendo al contempo alla definizione di concetti tecnici, iniziative strategiche di rete e standard di validazione. Esecuzione della Validazione di Processo: Progettare, pianificare, eseguire e valutare studi di validazione indipendenti dal prodotto (ad es. Ispezione Visiva, Autoclaving, Sterilization-in-Place (SIP), Sterile Hold Time (SHT) e Crimping), inclusi la gestione dei campioni, la spedizione e la documentazione conforme alle GMP. Valutazioni Tecniche: Condurre valutazioni tecniche, analisi delle cause profonde e preparare Quality Impact Assessments per garantire la continua sicurezza e qualità del processo. Ciclo di Vita del Progetto e del Processo: Gestire o collaborare a progetti di validazione locali e cross-site, miglioramenti dei processi e produzione clinica di Fase 3. Collaborazione Cross-Funzionale: Collaborare strettamente con le Unità di Produzione di Kaiseraugst (Antibiotics & Sterile Filling), l'Ingegneria, l'Assicurazione Qualità e gli stakeholder della rete globale. Rete Globale & Benchmarking: Discutere e confrontare concetti di validazione con Pharma Technical Development, e rappresentare il dipartimento in huddles, steering e riunioni di pianificazione. Supporto all'Audit & Compliance: Garantire che le attività di validazione siano allineate con il PQS e i requisiti normativi, supportando le ispezioni delle autorità sanitarie, gli audit interni e la preparazione dei dossier normativi. Impatto Tecnico & Visibilità: Assumere un ruolo interdisciplinare ad alta visibilità con accesso a know-how globale e strumenti digitali, contribuendo direttamente alla sicurezza e alla qualità di medicinali salvavita. Chi Sei Istruzione ed Esperienza Professionale: Laurea conseguita in farmacia, scienze naturali, ingegneria o una qualifica comparabile, abbinata a diversi anni di esperienza professionale. Competenza in Validazione & GMP: Comprovata esperienza nella pianificazione, esecuzione e valutazione di studi di validazione in un ambiente GMP, insieme a una solida conoscenza dei processi di produzione sterile. Comunicazione & Collaborazione: Eccellenti capacità comunicative scritte e verbali sia in tedesco che in inglese, con una forte capacità di collaborare in modo cross-funzionale all'interno di una rete globale. Mentalità Analitica & Proattiva: Alto livello di iniziativa, pensiero sistematico e stile di lavoro orientato alla soluzione, con la predisposizione ad adattarsi e plasmare attivamente nuove tecnologie e processi. Passione per il Miglioramento: Una forte volontà di apprendere, una passione per l'innovazione e un'affinità per i principi di miglioramento continuo (Lean Thinking, LPS). Pronto a fare il prossimo passo? Ci piacerebbe sentirti. Candidati ora per esplorare questa entusiasmante opportunità! Chi siamo Un futuro più sano ci spinge a innovare. Insieme, più di 100-000 dipendenti in tutto il mondo si dedicano ad avanzare la scienza, garantendo che tutti abbiano accesso all'assistenza sanitaria oggi e per le generazioni a venire. I nostri sforzi si traducono in più di 26 milioni di persone trattate con i nostri medicinali e oltre 30 miliardi di test condotti utilizzando i nostri prodotti Diagnostics. Ci diamo forza a vicenda per esplorare nuove possibilità, favorire la creatività e mantenere alte le nostre ambizioni, in modo da poter fornire soluzioni sanitarie che cambiano la vita e che hanno un impatto globale. Costruiamo insieme un futuro più sano. Roche è un Equal Opportunity Employer.