Systems Engineer Risks and Safety Standards

Systems Engineer Risks and Safety Standards Systems Engineer Risks and Safety Standards: Produktentwicklung / Kritisches Risiko / Sicherheitsstandards / Dokumentation / Medizinprodukte / IVD-Geräte / Compliance mit Qualitätsprozessen / Englisch / Deutsch Hintergrund: Im Bereich Near Patient Care gestalten wir die Zukunft der Diagnostik direkt am Patienten. Wir suchen einen Systems Engineer, der sich leidenschaftlich für das Design zuverlässiger Produkte und die Einhaltung der Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg einsetzt. Als Teil unseres Standards & Product Risks Teams stellen Sie die Sicherheit und Leistung unserer medizinischen Geräte und IVD-Geräte sicher. Der perfekte Kandidat: verfügt über umfassende Expertise in der Systementwicklung für Medizinprodukte, mit einem tiefen Verständnis für die Compliance von kritischen Risiken und Sicherheitsstandards, einschliesslich ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 61508 und IEC 62304. Er bietet umfassende Erfahrung über den gesamten Systems Engineering Lifecycle – vom Requirements Engineering über Architektur, Systemintegration, Usability Engineering sowie Verifizierung & Validierung (V&V). Darüber hinaus zeigt er Kompetenz in Risikomanagement, Sicherheits-/Zuverlässigkeits-Engineering und Produktlebenszyklus-Management, zusammen mit der nachgewiesenen Fähigkeit, komplexe Technologien schnell zu beherrschen und sich in strenger regulatorischer Dokumentation zurechtzufinden. Aufgaben & Verantwortlichkeiten: Organisation und Durchführung von Fehlermöglichkeits- und Einflussanalysen (FMEA) mit einem Team von Ingenieuren Identifikation von Gefahren und Risiken im Kontext des Produktrisikomanagements Überarbeitung von HW & SW System-Sicherheits- und Zuverlässigkeitskonzepten, inkl. funktionaler Sicherheit Überwachung der Durchführung und Dokumentation von Tests innerhalb des Zertifizierungsausschuss-Schemas (CB-Bericht) Aktualisierung und Bereitstellung der entsprechenden Dokumentation gemäss internen und externen Standards Workpackage- und Aufgabenplanung & Berichterstattung an Projektbeteiligte Must Haves: Ein Abschluss in Elektrotechnik/Maschinenbau/Software Engineering, Physik oder Ähnlichem Mehr als 3 Jahre Erfahrung in der Produktentwicklung GMP-Erfahrung, Erfahrung mit Design Controls, Good Documentation Practice, Design Transfer, Risikomanagement und Compliance mit Qualitätsprozessen Fließendes Englisch Nice to Haves: Deutsch Referenz Nr.: 925173 Rolle: Systems Engineer Industrie: Pharma Location: Rotkreuz Pensum: 100% Start: Spätestes Startdatum() Duration: 12 + Monate Deadline: Wenn diese Position Ihr Interesse geweckt hat, senden Sie uns bitte Ihren vollständigen Lebenslauf. Wenn diese Position nicht ganz Ihrem Profil entspricht und Sie andere Positionen direkt erhalten möchten, können Sie uns Ihren Lebenslauf auch über diese Anzeige oder an jobs[at]itcag[dot]com senden. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen über unser Unternehmen, unsere Positionen oder unser attraktives Payroll-only-Programm: . Über uns: ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult spezialisiert sich auf die Vermittlung hochqualifizierter Kandidaten für temporäre Einsätze in den Bereichen IT, Life Sciences und Engineering. Wir bieten temporäre Personalvermittlung und Payroll-Services an. Dies ist für unsere Kandidaten kostenlos, und wir erheben keine zusätzlichen Gebühren für Payroll-Services. jpidf917095jm jit0834jm jiy26jm